甘肃省食品药品监督管理局关于开展药品生产企业物料管理专项检查的通知
（甘食药监安〔2009〕147号）
各市、州食品药品监督管理局：
为认真落实2009年全国、全省药品安全监管工作会议精神，严厉打击使用非法原辅料生产药品的违法行为，维护人民群众的身体健康和生命安全，按照国家食品药品监督管理局稽查局《关于开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查的通知》（食药监稽函〔2009〕98号）文件要求，省局决定在全省开展药品生产企业物料管理专项检查，现将有关事宜通知如下：
一、工作目标
通过专项检查，进一步提高全省药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，规范药品生产企业原辅料的生产、购进和使用管理，杜绝违法违规行为；依法查处使用非法原料药生产药品的违法行为，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证药品质量，保障公众用药安全有效。
二、检查范围
辖区内的所有原料药及药品制剂生产企业、中药饮片生产企业、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室。
三、检查内容
1、药品生产企业使用的化学原料药是否取得批准文号或《进口药品注册证》；原辅料的购进渠道是否合法。
2、是否对供应商进行了审计、建立了供应商档案；变更物料供应商是否按照文件要求对新的供应商进行质量评估；
3、物料购进、使用、库存数量是否帐物相符；
4、是否索要并保存原辅料生产厂家批检验报告；是否对使用的原辅料进行批批检验；质量管理部门是否履行所有物料和中间产品使用、成品放行的职责；
5、是否严格按批准的工艺处方进行投料生产，药品生产的物料平衡情况是否符合规定；是否有未经批准擅自改变生产工艺，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的情况等。
四、工作步骤
（一）企业自查上报阶段（2009年5月11日至2009年5月31日）：
各药品生产企业应对照《
药品生产质量管理规范》和本次专项检查的重点内容进行自查，将自查报告报送当地市级药品监督管理部门。其中，化学药品制剂生产企业应对2008年1月1日以来生产的所有药品原料药的购入和使用情况进行自查，重点检查原辅料药的合法性和质量控制情况，并将自查报告和生产品种、原辅料的来源同时报送省局；化学原料药生产企业应将2008年1月1日以来原料药生产、销售流向和数量同时报送省局。
