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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准(试行)》的通知


序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

17

擅自进行临床试验的

中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

初次违法擅自在1个医院进行试验,或临床试验病例数在5个以下的

给予警告,责令限期改正。

初次违法擅自在2个医院进行试验,或临床试验病例数在5个以上10个以下的

给予警告,责令限期改正;并处以5000~10000元的罚款。

初次违法擅自在3个医院进行试验,或临床试验病例数在10个以上的

给予警告,责令限期改正;并处以10000~20000元的罚款。

逾期不改正,仍进行临床试验的

责令停产、停业整顿,并处10000~20000元的罚款。

18

生产没有国家标准的中药饮片,不符合炮制规范的;医疗机构不按批准的标准配制制剂的

中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条

生产或配制药品货值金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

没收违法生产或者配制的药品和违法所得,并处违法生产或者配制药品货值金额1倍的罚款。

生产或配制药品货值金额1万元以上不足3万元的

没收违法生产或者配制的药品和违法所得,并处违法生产或者配制药品货值金额2倍的罚款。

生产或配制药品货值金额3万元以上不足5万元,符合从重处罚情形的

没收违法生产或者配制的药品和违法所得,并处违法生产或者配制药品货值金额3倍的罚款。

生产或配制药品货值金额5万元以上,符合从重处罚情形的

没收违法生产或者配制的药品和违法所得,并处违法生产或者配制药品货值金额3倍的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销;并责令停产、停业整顿。

生产或配制药品货值金额5万元以上,情节严重的

没收违法生产或者配制的药品和违法所得,并处违法生产或者配制药品货值金额3倍的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销;吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》

19

药品生产、经营企业、医疗机构变更生产经营许可事项的,应当办理变更登记手续而未办理的

中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

逾期不补办变更登记手续仍从事药品生产经营活动,生产、销售药品货值金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额2倍的罚款。

逾期不补办变更登记手续仍从事药品生产经营活动,生产、销售药品货值金额1万元以上不足3万元的

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额3倍的罚款。

逾期不补办变更登记手续仍从事药品生产经营活动,生产、销售药品货值金额3万元以上不足5万元的

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额4倍的罚款。

生产、销售药品货值金额5万元以上的

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额5倍的罚款。



序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

20

生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的

反兴奋剂条例》第三十八条没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

非法生产货值金额不足1000元,符合从轻处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额2倍的罚款。

非法生产货值金额在1000元以上不足1万元的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额3倍的罚款。

非法生产货值金额在1万元以上不足3万元,符合从重处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额4倍的罚款。

非法生产货值金额在3万元以上不足5万元,情节严重的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额5倍的罚款;吊销《药品生产许可证》。

生产企业未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值不足1000元,符合从轻处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额2倍的罚款。

生产企业未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值1000元以上不足5000元的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额3倍的罚款。

生产企业未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值5000元以上不足1万元,符合从重处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额4倍的罚款。

生产企业未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值1万元以上的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额5倍的罚款。

21

药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的

反兴奋剂条例》第三十八条没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

擅自经营或者不按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值金额不足1000元,符合从轻处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额2倍的罚款。

擅自经营或者不按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值金额1000元以上不足5000元的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额3倍的罚款。

擅自经营或者不按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值金额5000元以上不足1万元,符合从重处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额4倍的罚款。

擅自经营或者不按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值金额1万元以上的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额5倍的罚款。

22

药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的

反兴奋剂条例》第三十八条没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,涉案金额不足500元,符合从轻处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额2倍的罚款。

擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,涉案金额500元以上不足1000元的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额3倍的罚款。

擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,涉案金额1000元以上不足2000元,符合从重处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额4倍的罚款。

擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,涉案金额2000元以上不足5000元,情节严重的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额5倍的罚款;吊销许可证。



序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

23

疫苗生产、批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的

疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗

初次违法,情节轻微的

责令改正,给予警告。

涉案疫苗数量在500人份以下的

处5000~8000元罚款。

涉案疫苗数量在500~1000人份的

处8000~12000元罚款。

涉案疫苗数量在1000~2000人份的

处12000~16000元罚款。

涉案疫苗数量在2000人份以上的

处16000~20000元罚款。

24

疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的

疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售的疫苗货值金额不足100元,符合从轻处罚情形的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额2倍的罚款。

疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售的疫苗货值金额在100元以上不足500元的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额3倍的罚款。

疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售的疫苗货值金额在500元以上不足1000元的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额4倍的罚款。

疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售的疫苗货值金额在1000元以上的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额5倍的罚款。

疫苗批发企业违法购进第二类疫苗,涉案金额不足5000元的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额2倍的罚款。

疫苗批发企业违法购进第二类疫苗,涉案金额5000元以上不足1万元的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额3倍的罚款。

疫苗批发企业违法购进第二类疫苗,涉案金额1万元以上不足3万元的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额4倍的罚款。

疫苗批发企业违法购进第二类疫苗,涉案金额3万元以上的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额5倍的罚款。

25

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的

疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

初次违法的

责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁。

涉案疫苗数量在500人份以下的

责令停产、停业整顿,并处5000~8000元罚款。

涉案疫苗数量在500~1000人份的

责令停产、停业整顿,并处8000~12000元罚款。

涉案疫苗数量在1000~2000人份的

责令停产、停业整顿,并处12000~16000元罚款。

涉案疫苗数量在2000人份以上或有其他严重情节的

责令停产、停业整顿,并处16000~20000元罚款。



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