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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准(试行)》的通知


序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

8

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的

中华人民共和国药品管理法》第八十三条吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

提供虚假的企业质量管理文件及主要设施、设备目录的

吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,并处10000~15000元罚款。

提供虚假的工商行政管理部门拟办企业核准证明文件,或提供虚假的营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明的

吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,并处15000~25000元罚款。

提供虚假的药学专业技术人员资格证书及聘书的

吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,并处25000~30000元罚款。

9

医疗机构在市场上销售其配制的制剂的

中华人民共和国药品管理法》第八十四条责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

情节轻微,销售金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

责令改正,没收违法销售的制剂,有违法所得的,没收违法所得,并处货值金额1倍的罚款。

销售金额1万元(含1万元)以上不足3万元,符合从轻处罚情形的

责令改正,没收违法销售的制剂,有违法所得的,没收违法所得,并处货值金额1.5或2倍的罚款。

销售金额3万元以上,或有其他严重情节的

责令改正,没收违法销售的制剂,有违法所得的,没收违法所得,并处货值金额2.5或3倍罚款。

10

开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的

中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

情节轻微,生产药品货值金额不足1万元的

给予警告,责令限期改正。

逾期不改正,生产药品货值金额1万元以上不足3万元的

责令停产、停业整顿,并处5000~10000元罚款。

逾期不改正,生产药品货值金额3万元以上不足5万元的

责令停产、停业整顿,并处10000~15000元罚款。

逾期不改正,生产药品货值金额5万元以上不足10万元的

责令停产、停业整顿,并处15000~20000元罚款。

11

开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的

中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

情节轻微,零售企业销售金额不足1000元的,批发企业销售金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

给予警告,责令限期改正。

逾期不改正,零售企业销售金额1000元以上不足3000元的,批发企业销售金额1万元以上不足3万元的

责令停产、停业整顿,并处5000~10000元罚款。

逾期不改正,零售企业销售金额3000元以上不足1万元的,批发企业销售金额3万元以上不足5万元的

责令停产、停业整顿,并处10000~15000元罚款。

逾期不改正,零售企业销售金额1万元以上不足3万元的,批发企业销售金额5万元以上的

责令停产、停业整顿,并处15000~20000元罚款。



序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

12

擅自委托或接受委托生产药品的

中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

情节轻微,违法委托生产销售药品货值金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍罚款。

违法委托生产销售药品货值金额1万元以上不足3万元的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款。

违法委托生产销售药品货值金额3万元以上不足5万元,符合从轻重罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额4倍罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

违法委托生产销售药品货值金额5万元以上,情节严重的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;吊销《医疗机构制剂许可证》。

13

擅自在城乡集市贸易市场销售药品或在集贸市场设点超范围经营药品的

中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

情节轻微,销售药品货值金额不足1000元,符合从轻处罚情形的

依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额2倍的罚款。

销售药品值金额在1000元以上不足5000元的

依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额2.5倍的罚款。

销售药品值金额在5000元以上不足10000元的

依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额3倍的罚款。

销售药品值金额在10000元以上的

依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额4倍的罚款。

阻挠执法人员查处违法行为,藏匿、销毁证据,或者有其他从重处罚情形的

依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额5倍的罚款。

14

医疗机构擅自使用其它医疗机构制剂的

中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条、《中华人民共和国药品管理法》第八十条责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销医疗机构执业许可证书。

情节轻微,违法使用制剂货值金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

责令改正,没收违法使用的制剂和违法所得,并处违法使用制剂货值金额2倍的罚款。

违法使用货值金额1万元以上不足3万元,符合从轻处罚情形的

责令改正,没收违法使用的制剂和违法所得,并处违法使用制剂货值金额3倍的罚款。

违法使用货值金额3万元以上,或有其他严重情节的

责令改正,没收违法使用的制剂和违法所得,并处违法使用制剂货值金额4倍的罚款。

伪造、藏匿或销毁证据,或者有其他从重处罚情形的

没收违法使用的制剂和违法所得,并处违法使用制剂货值金额5倍的罚款。



序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

15

个体门诊部、诊所提供的药品超出规定范围和品种的

中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 

超出诊疗范围使用药品在3个品种之内,使用药品货值金额不足1000元的

责令改正。

超出诊疗范围使用药品在3个品种以上5个品种之内,使用药品货值金额1000元以上不足3000元的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍的罚款。

超出诊疗范围使用药品在5个品种以上8个品种之内,使用药品货值金额3000元以上不足5000元的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额3倍的罚款。

超出诊疗范围使用药品在8个品种以上10个品种之内,使用药品货值金额5000元以上,逾期不改正或有其他从重处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4倍的罚款。

拒不改正,阻挠执法检查,或者藏匿、销毁证据或有其他从重处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额5倍的罚款。

16

医疗机构使用假药、劣药的

中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条

使用劣药情节轻微,销售金额在1万元以内,符合从轻处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额1倍的罚款。

使用劣药货值金额1万元以上不足3万元的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍的罚款。

使用劣药货值金额3万元以上不足5万元,符合从重处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额3倍的罚款。

使用假药情节轻微,销售金额在1万元以内,符合从轻处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍的罚款。

使用假药货值金额在1万元以上不足3万元的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额3倍的罚款。

使用假药货值金额在3万元以上不足5万元,或符合从重处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4倍的罚款。

使用假药货值金额在5万元以上,情节严重的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额5倍的罚款。



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