甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准（试行）》的通知
（甘食药监法〔2009〕192号）
各市、州食品药品管理局，各直属事业单位，机关各处室：
为了规范行政处罚自由裁量行为，保障公民、法人和其他组织的合法权益，推进依法行政，根据《
中华人民共和国行政处罚法》、国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《甘肃省规范行政处罚自由裁量权实施工作方案》精神，在医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品监管新法规未出台之前，先制定了《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准（试行）》。该标准已经局务会议通过，现印发给你们，请结合实际试行。试行中遇到的问题，请及时向法规监督处反映，以便修订完善。
附件：甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准（试行）
甘肃省食品药品监督管理局
二○○九年六月二十五日
附件：甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准（试行）
序号
| 违法行为
| 处罚依据
| 适用情形
| 自由裁量标准
|
1
| 无证生产、销售药品、配制制剂的
| 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
| 情节轻微，生产、销售金额不足1万元，符合从轻处罚情形的
| 予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款。
|
生产、销售金额在1万元以上不足2万元的
| 予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款。
|
生产、销售金额在2万元以上不足3万元，符合从重处罚情形的
| 予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款。
|
生产、销售金额在3万元以上不足4万元，符合从重处罚情形的
| 予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款。
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2
| 生产、销售假药的
| 《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十六条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
| 情节轻微，生产、销售金额不足5000元，符合从轻处罚情形的
| 没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额2倍罚款。
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生产、销售金额在5000元以上不足1万元的
| 没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额2.5倍或3倍罚款。
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生产、销售药品金额在1万元以上不足2万元，或有骗取、伪造生产、经营资质证明，或违法夸大药品疗效情节的
| 没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款。
|
生产、销售药品金额在2万元以上不足3万元，符合从重处罚的情形的
| 没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额4倍罚款。
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生产、销售金额在3万元以上不足4万元，情节严重的
| 没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产停业；吊销许可证。
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序号
| 违法行为
| 处罚依据
| 适用情形
| 自由裁量标准
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3
| 生产、销售劣药的
| 《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第七十六条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
| 情节轻微，生产、销售金额在1万元以内，符合从轻处罚情形的
| 没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额1倍罚款。
|
生产、销售金额在1万元以上不足2万元的
| 没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品处货值金额2倍罚款。
|
生产、销售金额在2万元以上不足3万元的
| 没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额2倍或2.5倍罚款。
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生产、销售金额在3万元以上不足4万元，符合从重处罚的情形的
| 没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额2.5倍或3倍罚款。
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生产、销售金额在4万元以上不足5万元，情节严重的
| 没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款；责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证。
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4
| 知道或应当知道假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
| 《中华人民共和国药品管理法》第七十七条没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
| 违法收入在1000元以内，符合从轻处罚情节的
| 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%的罚款。
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违法收入在1000元以上，符合从轻处罚情形的
| 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入1或1.5倍的罚款。
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违法收入在1000元以上，符合从重处罚情形的
| 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入2倍的罚款。
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以逃避追查为目的，运输、保管正在被查处的假劣药品的
| 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入3倍的罚款。
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5
| 未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的
| 《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
| 违反质量管理规范中个别条款，经责令限期改正逾期不改正的
| 责令停产、停业整顿，并处以5000～8000元的罚款。
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违反质量管理规范中的较多条款、在质量管理体系不健全状态下生产、经营持续时间达3个月以上或经2次整改仍不见效的
| 责令停产、停业整顿，并处以8000～15000元的罚款。
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违反质量管理规范中的较多重要条款、在质量管理体系不健全状态下生产、经营持续时间达6个月以上的，或经多次整改仍不见效的
| 责令停产、停业整顿，并处以15000～20000元的罚款。
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违反质量管理规范中的较多重要条款、在质量管理体系不健全状态下生产、经营持续时间达10个月以上，经责令停产、停业整顿后仍不改正，情节严重的
| 处以20000元的罚款；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
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序号
| 违法行为
| 处罚依据
| 适用情形
| 自由裁量标准
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6
| 药品生产、经营企业、医疗单位从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品（购进国家没有纳入许可证管理的原料、辅料除外）的
| 《中华人民共和国药品管理法》第八十条责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证。
| 违法购进药品货值金额在1万元以内，符合从轻处罚情形的
| 没收违法购进的药品，没收违法所得，并处货值金额2倍罚款。
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违法购进药品货值金额在1万元以上，符合从轻处罚情形的
| 没收违法购进的药品，没收违法所得，并处货值金额2倍或3倍罚款。
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违法购进药品货值金额在1万元以上，符合从重处罚情形的
| 没收违法购进的药品，没收违法所得，并处货值金额3倍或4倍罚款。
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明知供货方无生产经营资格，故意从非法渠道购药或从非法渠道购进特殊管理药品的
| 没收违法购进的药品，没收违法所得，并处货值金额4倍或5倍罚款；吊销许可证或建议卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证。
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7
| 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
| 《中华人民共和国药品管理法》第八十二条没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
| 伪造、变造许可证或者药品批准证明文件违法所得1万元以内的
| 没收违法所得，并处违法所得1倍罚款；无违法所得的，处30000元罚款。
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伪造、变造许可证或者药品批准证明文件违法所得1万元以上不足3万元的
| 没收违法所得，并处违法所得2倍的罚款，无违法所得的，处30000～60000元罚款。
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伪造、变造许可证或者药品批准证明文件违法所得3万元以上的
| 没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款，无违法所得的，处60000～100000元罚款。
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买卖、出租许可证或者药品批准证明文件违法所得1万元以内的
| 没收违法所得，并处违法所得1倍的罚款，无违法所得的，处20000元罚款。吊销许可证或者药品批准证明文件。
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买卖、出租许可证或者药品批准证明文件违法所得1万元以上不足5万元，或情节严重的
| 没收违法所得，并处违法所得2倍罚款，无违法所得的，处20000～50000元罚款。吊销许可证或者药品批准证明文件。
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买卖、出租许可证或者药品批准证明文件违法所得5万元（含5万元）以上，或情节严重的
| 没收违法所得，并处违法所得3倍罚款，无违法所得的，处50000～100000元罚款。吊销许可证或者药品批准证明文件。
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出借《药品经营许可证》（零售），没有违法所得的
| 处20000元罚款。
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出借《药品经营许可证》（批发），没有违法所得的
| 处50000元罚款。
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出借《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，没有违法所得的
| 处60000元罚款。
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出借《药品生产许可证》或者药品批准证明文件，没有违法所得的
| 处80000元罚款。
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