七、省药检所或医疗器械检测中心加快程序进行检验检测；不具备检验检测条件的，送上一级检验检测机构进行检验。检验结果报局应急管理办公室。
八、省局应急领导小组根据相关检验检测结果，作出对相关药械处置的决定，报国家食品药品监督管理局。
九、应急处置结束后，省局应急管理办公室进行总结，报国家食品药品监督管理局和省卫生厅。
十、本程序所指重大药械不良事件是指：1、同一企业的同一品种发生2人以上（含2人）死亡或3人以上疑似药械不良反应事件。2、已确定发生重大不良反应事件的药械品种，在我省出现1人以上（含1人）死亡或2人以上疑似严重不良反应事件。3、药械不良反应监测中发现的疑似不良反应可能导致严重后果的事件。
甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件风险评估程序（试行）
一、为规范省食品药品监督管理局（以下简称省局）处置药品医疗器械突发重大不良事件风险评估工作，为迅速、科学、有效地控制药品医疗器械不良事件的风险提供依据，根据《甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件应急处置程序》有关规定，制定本程序。
二、省药品医疗器械安全监测与评价中心（以下简称省评价中心）负责省局处置药品医疗器械突发重大不良事件风险评估的具体工作。
三、省评价中心对药品医疗器械突发重大不良事件风险评估的结果作为省局控制相关药品医疗器械不良事件风险采取应对措施的技术依据。
四、省评价中心在接到省局应急领导小组办公室（以下简称省局应急办）风险评估要求后，在第一时间开展事件风险评估工作。
五、省评价中心可采取直接评估或通过专家咨询会的形式进行事件的风险评估，并将最终确定的评估结果报告省局应急办。
六、事件发生地市（州）食品药品监督管理局初步风险评估结论和现场调查资料不足以做出判断的，省评价中心应提出派有关专家赴现场进一步调查的建议，报省局应急办决定。
