淄博市食品药品监管局关于印发《淄博市盐酸克伦特罗专项监督检查方案》的通知
（淄食药监发[2010]31号）
各区县食品药品监督管理（分）局，有关药品生产、经营企业，医疗机构：
现将《淄博市盐酸克伦特罗专项监督检查方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二〇一〇年三月十九日
淄博市盐酸克伦特罗专项监督检查方案
为进一步加强对盐酸克伦特罗的监督管理，规范全市盐酸克伦特罗的生产经营使用秩序，明确法律责任，防止将该药品非法作为违禁饲料添加剂，确保人民饮食安全，依照《
反兴奋剂条例》、《
山东省药品使用条例》以及国家食品药品监督管理局《关于加强盐酸克仑特罗管理的通知》（国食药监安[2005]255号）有关规定，根据省局有关工作要求，制定我市盐酸克伦特罗专项监督检查方案。
一、工作目标
通过开展盐酸克仑特罗生产、经营、使用环节的专项监督检查，进一步规范全市盐酸克伦特罗的生产经营使用秩序。积极配合有关部门，认真履行职责，加强监管，严防盐酸克仑特罗流入畜牧养殖环节。严厉查处违法违规生产经营盐酸克仑特罗案件，需依法移送公安机关的必须及时移送，确保人民饮食安全。
二、工作内容
（一）开展对盐酸克仑特罗单方制剂生产企业的监督检查。单方制剂生产企业只能销售给医疗机构以及取得蛋白同化制剂、肽类激素定点经营资格的药品批发企业。药品生产企业必须严格审核购买者的资质和相关证明材料，记录相应的生产、销售和库存情况，并保存至超过产品有效期2年。根据国家对盐酸克仑特罗单方制剂再评价的结论，盐酸克仑特罗单方制剂生产企业库存盐酸克仑特罗原料药生产完为止，不再增加新的原料药购进数量。
（二）开展对生产盐酸克仑特罗复方制剂药品生产企业的监督检查，主要检查盐酸克仑特罗原料药来源、数量、生产物料平衡、产销量相符和销售流向等情况，对可疑的销售去向要进行追踪检查。
（三）开展对经营盐酸克仑特罗原料药及单方制剂药品进营企业的监督检查，严禁药品批发企业无资质违法经营盐酸克仑特罗，经依法批准有盐酸克仑特罗经营资质的批发企业，必须规范购、销、存经营行为，并按照规定渠道销售。药品批发企业销售盐酸克仑特罗必须严格审核购买者的资质和相关证明材料，记录相应的验收、检查、保管、销售和出入库情况，并保存至超过产品有效期2年。违法经营盐酸克仑特罗原料药及单方制剂的企业，严肃依法处理，情节严重的，吊销经营许可证。
