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江苏省食品药品监督管理局关于江苏省药品品种档案填写说明的通知

  (5) 工艺步骤和工艺参数描述
  (6) 过程质量控制(中间体检验取样方法、检测项目及指标)

生产工序

中间体名称

取样方法

检测项目

控制指标

     
     


  (7) 主要生产设备

设备名称

型号(规格)

主要技术参数

设备生产商

    
    


  资料5――药材基原与采收加工要求
  此项填写时应注意品种种属应和标准相对应,对于“加工、炮制”和“供应商”如是一个单位的,也应将各对应栏目填写完全。

  资料6――原料药(原料、提取物)、辅料、直接接触药品的包装材料或容器供应商情况


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