19

仓库内药品应按质量状态对待验药品、合格药品、发货药品、不合格药品、购进退出药品、销后退回药品实行色标管理：待验药品和购进退出药品、销后退回药品为黄色，合格药品、发货药品为绿色，不合格药品为红色。经营中药饮片者应设置零货称取区。

20

非药品与药品、内服与外用药品应分开存放；中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应专库存放。

21

仓库应有避光、通风的设施设备；有符合药品储存作业和安全用电要求的照明设施。

22

仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

23

仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

24

仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

25

经营中药饮片的应设置中药标本（样本）室（柜）。

26

企业应在库区设置符合要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

27

企业应建立专用的计算机信息管理系统，并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、门店销售等经营环节质量。制定的制度规定、工作程序、工作记录等应与企业计算机管理系统相融合。具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。

28

企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

29

企业或接受委托配送企业应具备符合药品特性要求，与经营规模相适应的运载车辆和设施。

第三部分　制度与管理

30

企业及其门店应统一商号、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理。门店不得自行采购药品。

31

企业应定期开展药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等内容的培训。

32

企业应具有与经营类别、品种相适应，保证药品质量的规章制度及工作程序，并严格执行。内容包括 ：

（1）质量管理文件的制定与管理；

（2）质量方针和目标管理；

（3）质量体系的审核；

（4）质量管理检查考核制度；

（5）有关部门、组织和人员的质量责任；

（6）质量否决的规定；

（7）质量信息管理；

（8）供货单位资质审核和药品资质审核管理；

（9）药品采购管理；

（10）质量验收管理；

（11）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（12）门店销售和售后服务的管理；

（13）有关记录和凭证的管理；

（14）特殊管理药品的管理；

（15）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（16）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）卫生和人员健康状况的管理；

（19）计量器具、设施设备管理；

（20）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（21）药品配送管理；

（22）门店之间药品调配管理；

（23）计算机系统操作及管理；

（24）药品委托配送管理制度、程序。等。

33

企业应制定门店质量管理制度或工作程序，并严格执行。内容包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；

（2）药品验收的管理规定；

（3）药品陈列的管理规定；

（4）药品养护的管理规定；

（5）药品销售凭证及处方管理的规定；

（6）拆零药品的管理规定；

（7）特殊管理药品的保管和销售的规定；

（8）质量事故的处理和报告的规定；

（9）质量信息管理的规定；

（10）药品不良反应报告的规定；

（11）各项卫生管理制度；

（12）人员健康状况的管理规定；

（13）服务质量的管理规定；

（14）中药饮片购、销、存管理规定。等。

34

企业应按规定建立包括下列内容的药品质量管理记录（表式），内容应齐全、真实、完整。

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品储存记录；

（4）库存药品质量养护、检查记录；

（5）药品出库复核、配送记录；

（7）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（8）不合格药品报废销毁记录；

（9）药品购进退出记录；

（10）药品销后退回验收记录；

（11）库房温湿度记录；

（12）计量器具检定记录；

（13）质量事故报告记录；

（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录；

（15）处方留存和处方药销售记录；

（16）药品销售凭证；

（17）药品缺货记录；

（18）顾客意见簿。等。

35

企业应按规定建立包括下列内容的药品质量管理档案（表格），内容应齐全、真实、完整。

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（7）计量器具管理档案；

（8）供货企业资质审批表；

（9）药品资质审批表；

（10）不合格药品报损审批表；

（11）药品质量信息汇总表；

（12）药品质量问题追踪表；

（13）近效期药品催销表；

（14）药品不良反应报告表。等。