（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送山东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，并抄送山东省卫生厅；
（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报山东省食品药品监督管理局。
第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。
第二十三条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅和山东省药品不良反应监测中心报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十四条 县级以上食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅和山东省药品不良反应监测中心报告。
山东省食品药品监督管理局获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应立即会同山东省卫生厅组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第二十五条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第四章 再评价
第二十六条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
