第十九条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月20日前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地市级医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
第二十条 市、县级医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告于2个工作日内，导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告于5个工作日内，报告同级食品药品监督管理部门和上级医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送同级卫生主管部门；
（二）收到医疗器械不良事件的补充报告和相关补充信息后，于5个工作日内报同级食品药品监督管理部门和上级医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送各市卫生主管部门；
（三）市级医疗器械不良事件监测技术机构收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告，经审核后，于1月底前报市食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第二十一条 山东省药品不良反应监测中心应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告山东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时报山东省卫生厅；
（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送山东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送山东省卫生厅；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送山东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送山东省卫生厅；
（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
