报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十五条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地县级以上（包括县级，下同）医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起1个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的医疗器械不良事件监测技术机构。
第十六条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监督管理部门报告。
县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向同级医疗器械不良事件监测技术机构通报。
第十七条 山东省药品不良反应监测中心收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构；接到其他省级医疗器械不良事件监测技术机构关于山东省医疗器械生产企业相关不良事件的通知时，应当督促医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第十八条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的10个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向首次报告的县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向首次报告的县级以上医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，县级以上医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
