（一）负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
（三）负责对全省医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
（四）承担山东省医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
第十条 各市级医疗器械不良事件监测技术机构具体承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）负责辖区内医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、反馈和报告工作；
（二）负责对市以下医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导。
第十一条 各县级医疗器械不良事件监测技术机构承办本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，负责辖区内医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、反馈和报告工作。
第三章 不良事件报告
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括本实施细则附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
第十三条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
第十四条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
