（一）组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同市卫生局组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；
（二）会同市卫生局对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、上报等相关工作。
第六条 县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）组织推动本行政区域内经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展，并会同同级卫生主管部门组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；
（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、上报等相关工作。
第七条 山东省卫生厅和地方各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）组织推动本行政区域内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展；
（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。
第八条 各级食品药品监督管理部门和卫生主管部门应联合成立医疗器械不良事件监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生主管部门之间的密切配合、协调统一。医疗器械不良事件监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：
（一）组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测和再评价工作任务；
（二）协调本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价管理工作重要事宜；
（三）每年组织召开协调工作会议。
第九条 山东省药品不良反应监测中心承担全省医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，并履行以下主要职责：
