山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知
（鲁食药监发〔2009〕18号）
各市食品药品监督管理局、卫生局：
《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》已经山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅审议通过，现印发给你们，请认真贯彻施行。
二00九年七月一日
山东省医疗器械不良事件监测和再评价
管理办法实施细则（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《
医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于山东省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条 鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章 管理职责
第四条 山东省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同山东省卫生厅组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；
（二）协助山东省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（三）会同山东省卫生厅确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
（四）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条 市级（指设区的市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的管理工作，并履行以下主要职责：
