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广州生产力促进中心关于申报2009年度广东省科技型中小企业技术创新专项资金项目的注意事项

  (6)安全事件取证和证据保全产品:其初创期小企业创新项目与一般创新项目的其他申报的和验收要求相同。其他申报要求为提供相关司法部门的相关合作协议等材料。其他验收要求为提供相关司法部门的用户使用证明材料。
  (八)智能交通产品
  智能交通系统是信息技术在交通管理和运输管理中的具体应用,它利用先进的传感、信息、通信等高新技术,进一步提高现有基础设施、营运车辆和运输系统的安全、效率,减少环境污染。随着交通问题越来越多的受到社会的关注,我国智能交通产业不断向前发展,系统的建设也不断加快。伴随着国家经济建设整体战略的调整,智能交通系统建设的重点也由建设、管理领域逐步向服务领域过渡,重点发展的领域是:城市交通管理与控制系统、交通信息采集和服务系统、公共交通管理系统、车辆运营与安全管理系统。
  根据近几年的发展特点和本基金支持的范围和力度,并保持与上一年度的连续性,智能交通支持领域为道路交通和水运领域,以及城市轨道交通在先进的公共交通管理设备技术方向中的特定内容,暂不支持民航、铁路等领域。
  申报智能交通产品类项目时(包含软件系统和硬件产品),应遵从已有的国家标准和行业标准:
  1. 申请创新基金一般项目时,需提供提供第三方出具的关键技术成果的鉴定证书、检测证书、测试报告、验收证明等技术成果证明材料,以及产品样机和用户报告。验收时应出具国家权威部门的产品检测报告、产品销售证明材料。
  2. 申报初创期小企业创新项目时,需提供第三方出具的关键技术成果的鉴定证书、检测证书、测试报告、验收证明等技术成果证明材料,项目需已完成原理样机。验收时要提供用户使用报告和产品样机。
  基于全球卫星定位系统(GPS)的卫星导航设备请参照本领域计算机及网络系统子领域的空间信息获取及综合应用集成系统技术方向,监控系统请参照本领域广播电视技术产品子领域的专业视音频信息处理系统技术方向。本年度重点支持的方向如下:
  1. 先进的交通管理和控制系统
  详细内容参见重点项目优先支持技术领域部分。
  2. 交通基础信息采集、处理设备和软件系统
  详细内容参见重点项目优先支持技术领域部分。
  3. 先进的公共交通管理设备和系统
  大力发展公共交通是我国大中城市解决交通拥堵问题的战略举措,开发具有自主知识产权的公共交通管理设备和系统,适应公共交通的发展,有助于提高公共交通运营管理水平,本年度重点支持:
  (1)大容量快速公交系统(BRT)和轨道交通运营调度管理系统(含车、路边设备);
  (2)公交(含大容量公交)和轨道交通自动售检票系统,要求支持现金、信用卡、预付费卡等多种支付方式;
  (3)大中城市公共交通运营组织与调度管理相关设备和系统。
  4. 车载电子设备和系统
  车载电子设备和系统是智能交通中用于车辆安全、监控、管理和服务的车载终端,它是车辆运行安全的重要保障,也是智能交通系统向用户提供安全管理和信息服务的重要手段。适合车辆实际运行环境、具有标准数据接口、符合车辆驾驶安全要求的车载电子设备和系统,具有良好的产业化前景。本年度重点支持:
  (1)符合国家标准的、进入中试阶段的电子不停车收费系统(只支持一般创新项目);
  (2)车载安全驾驶辅助产品(不含行驶记录仪);
  (3)停车辅助系统。
  二、生物、医药
  医药产业是国民经济的重要组成部分,是构建社会主义和谐社会的重要内容,是人民健康和社会稳定的重要保障。目前,我国人口和健康形势严峻:人口基数大,患者众多;疾病谱较广,发展中国家与发达国家的疾病谱并存;步入老龄化社会,老年健康和老年病的问题日趋严重;随着现代化进程加快,人们社会心理压力日趋加大,身心疾患增加;流行传染病的种类繁多,面临着旧传染病再燃、新传染病频发的多种威胁。
  生物技术已从一个广泛应用的基本实验技术演化为一个新兴的产业,渗透到科研、医药卫生、轻化工业、环境改良、制药工业等技术和经济领域。生物技术在现代人类赖以生存的食物、环境、能源和人口四个基本物质要素中将起到关键的作用。因此,应着力推进现代生物技术成果集中应用于医药行业,以开发特色的具有自主知识产权的生物技术新药;运用传统中医中药理论,研制开发具有自主知识产权的现代中药创新药物;开发化学性质稳定、生产工艺易于推广应用的创新型小分子化学药物;开发具有重要市场前景及自主知识产权的轻、化工生物技术和产品;大力提高药物制剂技术,开发具有增强药物疗效、降低毒副作用、使用方便等特点的新型释药系统。
  围绕生物、医药技术发展的特点和我国的具体情况,科技型中小企业应本着“有限目标,突出重点”的方针开展创新活动,科技型中小企业技术创新基金对临床前研究阶段、临床研究阶段及产业化阶段的生物医药类项目,将有选择的给予重点支持。
  申请本年度生物、医药领域项目的企业,请注意以下事项:
  1. 申报单位应提供权威检测机构(通过计量认证、实验室认可)对产品的检测报告、查新报告,对环境有污染的项目应提供环保部门出具的环境影响评价报告或相关证明文件。对于医药研发型企业的研发类项目,要提供新药研究资料、临床研究批件;对于医药生产型企业的产业化项目,除应提供相关的新药研究资料、批件外,还需要提供GMP证书,以及下一步生产的计划或合作生产的有关内容及材料;
  2. 初创期小企业创新项目的申报单位应具备一定的研究能力、人员和场所;申报项目应有比较完整的研究计划和切实可行的研究目标及技术指标。新药类项目应已开始基础研究工作,获得小试样品,初步通过急性毒性实验验证并至少完成1项主要药效学研究以证明项目具备一定研发前景。申报项目可不设定经济指标。项目验收时化药1类、中药4类以上、生物药4类以上的完成相应的临床前主要研究工作并进入长期毒性研究;化药2类、中药5类、生物药5-7类的应达到可申报临床或已取得临床研究受理通知书;其他类别的应已取得临床研究受理通知书或取得临床研究批件。未取得临床研究受理通知书的药品项目验收时应提供拟申报新药的各项实验研究资料作为验收依据。非新药类项目验收时应能达到中试水平并提供三批中试试验结果;
  3. 一般项目申报申报单位应具备良好的研究能力、人员和场所;申报项目应有完整的研究计划和切实可行的目标或技术指标。对于创新性较高的且具有自主知识产权的化药2类以上、中药5类以上、生物药5类以上新药,在基本完成临床前的主要药学和药效研究工作后即可申请创新基金,在项目验收时应至少取得临床研究受理通知书。其余类别的新药品种在获得临床受理通知书后即可申请创新基金,项目验收时应基本完成二期临床研究工作。诊断及诊断试剂类产品申报时应获得中国药品生物制品检定所出具的质量检验报告。对于重大工艺创新的药物,要求具有明显的竞争优势,可取得重大经济效益和社会效益。对于医药化工产品及药物中间体,要求与制药工业有较强的关联度,制备工艺达到中试成熟程度,并且具有明显的竞争优势,可取得重大经济效益和社会效益;
  4. 本年度不支持农业类(肥料、兽药、农药、饲料、花木、果木、水产等);不支持保健品、化妆品、饮料、烟酒类等项目及消毒类产品。
  本年度,科技型中小企业技术创新基金将重点支持生物、医药领域中下列五个方面的技术和产品:1、医药生物技术;2、中药、天然药物;3、化学药;4、新剂型、制剂技术及产品;5、轻工和化工生物技术。
  (一)医药生物技术
  以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、组织工程等为代表的现代生物技术首先在医药卫生领域取得突破,尤其是基因组学、克隆技术及转基因动植物技术得到迅速发展,医药生物技术正在成为整个医药产业发展最重要的技术推动力。以重组蛋白质和多肽类药物、分子诊断试剂及试剂盒、基因工程疫苗和基因治疗为代表,医药生物技术在重大疾病的预防、诊断、治疗等方面正发挥着越来越大的作用。本年度优先支持创新性强,特别是已获(受理)专利的技术及产品和未曾在国内外上市销售的新生物技术新药;重点支持具有重要工艺专利和价值的药品。创新基金不支持简单的仿制品种;不支持简单的改变剂型和给药途径的品种。
  本年度重点支持的方向如下:
  1. 新型疫苗
  详细内容参见重点项目优先支持技术领域部分。
  2. 基因工程药物
  详细内容参见重点项目优先支持技术领域部分。
  3. 重大疾病的基因治疗
  基因治疗是当代医学和生物学的一个新研究领域,它试图从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因矫正、替代缺陷基因,达到治疗基因缺陷所致的遗传病、免疫缺陷或因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的肿瘤等疾病,即与基因相关的疾病。近年来,我国在恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及其关键技术和产品方面均取得了一些进展,但整体水平与国际相差较大。因此,对于具有自主知识产权的重大疾病的基因治疗类产品将给予支持。本年度重点支持:
  (1)恶性肿瘤的基因治疗产品;
  (2)遗传性疾病的基因治疗产品;
  (3)神经性疾病的基因治疗产品;
  (4)心血管疾病的基因治疗产品;
  (5)糖尿病的基因治疗产品。
  4. 单克隆抗体及基因工程抗体
  单克隆抗体及基因工程抗体具有广泛的应用价值,它为生物学和医学等自然科学的研究开辟了新的途经。国际上已有数百种治疗和诊断用抗体投放市场。我国现已有一些产品获准上市,但规模不大、品种不全、生产手段落后,未能产生应有的经济和社会效益。本年度重点支持:
  (1)抗肿瘤及抗表皮生长因子单克隆抗体;
  (2)新型诊断试剂及试剂盒;
  (3)人源化/性基因工程抗体。
  5. 核酸类药物
  寡核苷酸药物是具有专一顺序的寡核苷酸,用于阻断有害基因的表达。其特点是具有很高的特异性。目前研制的主要有反义核酸、肽核酸、核酶。国外研制核酸类药物品种已有近百种。治疗巨细胞病毒视网膜炎的反义核酸已批准上市。还有10多种核酸类药物正在进行临床试验。我国对核酸类药物的研究已有较好的基础,为促进尽快完成临床研究,早日投放市场。本年度重点支持抗病毒、抗肿瘤及治疗自身免疫病的核酸类药物及相关中间体的研究及产业化。
  6. 生物芯片技术及产品
  生物芯片技术的特征是利用微电子、微机械、化学、物理以及计算机技术,将生命科学研究中的样品检测、分析过程实现连续化、集成化、微型化。生物芯片技术在生物学、医学基础研究、疾病诊断、新药开发、司法鉴定、食品卫生监督、环境监测、国防、航天等领域具有广阔的应用前景。本年度重点支持基因芯片、蛋白质芯片等产品的开发和产业化项目,不支持基础性研究项目。
  7. 生物技术加工天然药物
  我国对中药和天然动植物资源的研究和应用具有传统的优势,采用生物技术开发生物资源和中药资源成为一项极其重要的工作。细胞大规模培养、生物转化和生物分离纯化加工技术的创新型产品也将予以重点支持。本年度重点支持:
  (1)动植物细胞大规模培养技术产品;
  (2)发酵法生产名贵、紧缺药用原料;
  (3)动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药。
  8. 生物分离、装置、试剂及相关检测试剂
  生物技术产品中,分离纯化技术对于产品的形态、收率和成本具有关键作用。在以小分子产品为主的传统发酵工业中,分离成本占总成本的60%左右,而现代基因工程产品中,分离纯化成本高达90%。因此分离纯化技术在产品产业化中起着十分重要的作用。目前,我国具备了多种分离介质的合成能力及工艺,已有一批质量达到或接近进口产品的介质,但生产能力低下。因此,适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、药物活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质,以及适用于生物制品厂的生产装置等,是目前产业化中迫切需要解决的问题。生物过程集成化技术是生物技术产品产业化发展的一个重要方面。它将生物反应或(和)其产物分离步骤中几种不同的方法集成在一个反应器或一个工艺步骤中进行,从而简化工艺流程、提高生产效率,解决产物抑制、失活及操作条件的匹配和制约等问题。
  另外,在生物技术研究、开发、生产及其检测中需要大量配套的试剂、试剂盒,目前80%的试剂均需要进口。对于这些既适合中小企业生产,能够提高产品质量,同时为我国生物医药发展配套的产品,科技型中小企业技术创新基金将给予支持。本年度重点支持:
  (1)生物、医药用新型高效分离介质及装置的开发与生产;
  (2)生物、医药用新型高效膜分离组件及装置的开发与生产;
  (3)生物、医药用新型高效层析介质及装置的开发与生产;
  (4)生物、医药用新型发酵技术与装置的开发与生产;
  (5)生物反应和生物分离的过程集成技术及产品;
  (6)生物、医药研究、生产及其检测用试剂、试剂盒的开发与生产。
  9. 干细胞技术、RNAi技术、纳米技术、模拟多肽、多肽修饰技术及其产品
  利用干细胞技术治疗疾病是近几年生物技术发展的重要方向之一,近年来,干细胞技术治疗疾病已呈现出较好的前景。RNAi是一种高效的特异性很强的基因阻断技术,被应用于基因治疗、新药开发和生物医学等领域。纳米技术是一项新兴的革命性技术,把纳米技术应用于生物医药的研究与开发,将有广阔的应用前景。多肽修饰技术能提高多肽药物的稳定性和半衰期,降低免疫原性。本年度重点支持创新性强、应用前景明确的新生物技术及其产品的项目。
  (二)中药、天然药物
  中医药作为中华民族的瑰宝,数千年来为我们民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献。跨入21世纪,传统医药在“回归自然”的世界潮流中再次焕发出强大的生命力,呈现现代化发展的广阔前景。继承和发展传统中药,并使之与现代医药技术相结合,是中药步入国际市场的关键所在。运用传统中医药理论并结合现代科学技术研发现代中药,是我国当前中药产业发展的一条必由之路,也是现代医药形势下开发新药的一条有效途径。我国在中药特别是现代中药的研究、生产技术水平上,与先进国家存在一定差距。为鼓励在中药研究上的技术创新,开发具有中国特色的现代中药,形成具有自主知识产权的创新药物,对于这类中药品种及相关技术,将给予重点支持。创新基金不支持简单的类同方复方制剂;不支持简单的改变剂型和给药途径的品种;不支持简单的改变制备工艺的品种。
  本年度重点支持的方向如下:
  1. 中药创新药物
  详细内容参见重点项目优先支持技术领域部分。
  对于从中药、天然药物中提取的有效成分制成的制剂,要求至少完成或基本完成临床前的主要研究工作(药学部分包括制备工艺、质量标准、稳定性及相关理化性质研究等工作;药效毒理部分包括主要药效学、一般药理、急性毒性等工作)。
  对于中药材新的药用部位或从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂,要求完成临床前的研究工作(药学部分包括制备工艺、质量标准、稳定性及相关理化性质研究等工作;药效毒理部分包括主要药效学、一般药理、急性毒性、长期毒性等工作)。
  2. 中药新品种的开发
  中药是在中医理论指导下用来防病治病的各种药用物质,而复方治病是中医药的特色与优势,可充分发挥中药多成分、多部位、多靶点的作用。中医药在预防疾病和治疗某些慢性病、疑难病和老年病方面优势突出,尤其对心脑血管病、糖尿病及合并症、肿瘤和艾滋病等有独特疗效。但多存在剂型落后等问题,因而,采用中药新型给药系统技术改造的品种具有广阔前景。
  本年度重点支持如下:由中药、天然药物制成的复方制剂,以及对名优中成药及民族药的二次开发;中药新型给药系统品种,具体包括:透皮制剂、缓控释制剂、靶向制剂、定位制剂等。
  上述两类项目要求取得临床研究批件。
  3. 中药资源可持续利用
  随着人们对医疗保健事业需求的日益提高,中药对一些慢性病、疑难病的独特疗效正不断得到人们的重视,对中药资源的需求也不断增加。因此,对中药资源的可持续开发,特别是一些名贵药材的开发和替代,具有重要意义。此类项目品种必须符合现行国家药品标准。本年度重点支持:
  (1)珍贵和濒危野生动植物资源的种植(养殖)、良种选育及其产品,并达到一定规模或中试阶段;
  (2)珍贵和濒危野生药材代用品及人工制品。代用品质量应不低于所替代药材品种,技术达到中试阶段,并完成临床前的主要研究工作;
  (3)符合种植规范和管理要求的中药材。栽培达到500亩以上规模,有市场前景,技术达中试水平;
  (4)中药材去除重金属和农药残留新技术、新产品的研究。技术达到中试水平。
  4. 中药制药装备及其集成
  目前,我国中药制备技术及制药装备的滞后已成为中药制药企业发展的瓶颈问题。因此,在中药生产中,鼓励研究和利用新的制备技术,特别支持以制药设备集成化为主体的研究。对国家食品药品监督管理局有特殊要求的项目,要获得国家食品药品监督管理局的认可,并取得一定的经济效益。本年度重点支持:
  中药分离纯化、制备成型和质量控制过程中采用的先进技术及装备。
  此类项目要求有明确的创新性,和原技术装备比有较明显的优势,有样机和用户使用报告,达到中试水平。
  (三)化学药
  为适应我国当前化学制药工业所面临的新形势,适应医疗制度改革的需要,更好地满足13亿人口的健康需求和老龄人口比例增长情况,提高生活质量,结合国家“十一五”科技发展规划,体现科学发展观和构建和谐社会的要求,本年度将重点选择几类药物给予支持。重点支持的范围包括创新药物,根据国家有关药品分类办法规定的其它类型的新药,包括计划生育药物,传染病防治药物,慢性非传染病治疗药物,恶性肿瘤治疗药物等;药物生产新工艺、新技术;以及药物安全支撑体系建设等。
  创新基金不支持简单的改变剂型和给药途径的品种;不支持简单的改变制备工艺的品种。
  本年度重点支持的方向如下:
  1. 化药创新药物
  详细内容参见重点项目优先支持技术领域部分。
  2. 心脑血管疾病治疗药物
  详细内容参见重点项目优先支持技术领域部分。
  3. 抗肿瘤药物
  详细内容参见重点项目优先支持技术领域部分。
  4. 抗感染药物(包括抗细菌、抗真菌、抗原虫药等)
  抗感染药物是我国用量最大,品种最多的药物类别,在这方面的研究和开发上我国具备了相当的基础和实力,但产品结构不够合理。针对我国的生产和用药状况,本年度重点支持:
  (1)新型大环内酯类抗生素;
  (2)新型头孢菌素抗生素;
  (3)新型非典型β-内酰胺类抗生素;
  (4)新型抗真菌药物;
  (5)新型喹诺酮类抗菌药;
  (6)新型四环素类抗菌药;
  (7)新型硝基咪唑类抗原虫、抗厌氧菌药物。
  5. 老年病治疗药物
  我国已逐步进入老龄化社会,与之相关的老年人疾病的发生率将大幅度增加。目前针对老年病的治疗药物存在着品种少、疗效差等缺点,应引起足够的重视。本年度重点支持:
  (1)防治骨质疏松新药;
  (2)防治老年痴呆新药;
  (3)防治前列腺炎及前列腺肥大药物;
  (4)新型治疗帕金森氏病药物;
  (5)新型治疗便秘药物。
  6. 精神神经系统药物
  随着人们生活节奏的加快,生活方式的改变,精神神经系统的疾病发生率有明显增加的趋势,该类疾病严重地影响患者的生活质量,对社会、家庭都有极大影响。在西方发达国家,神经系统药物的销售额仅次于心血管系统药物,特别是近年来一些安全、高效的新型神经系统药物不断上市,大大提高了对神经系统疾病的临床疗效,而国内在针对该类疾病的药物、观念等方面都还存在着明显的滞后现象。为此,本年度重点支持:
  (1)新型抗郁抑药;
  (2)新型抗焦虑药;
  (3)新型治疗精神病药;
  (4)偏头痛治疗药;
  (5)儿童注意力缺乏综合症治疗药;
  (6)新型治疗癫痫药。
  7. 计划生育药物
  实行计划生育是我国的基本国策,是提高我国人口素质,发展国民经济的重要保障。安全、有效、使用方便的计划生育药物对计划生育政策的实施具有重要的推动作用。近年来,新型计划生育药物的成功开发大大促进了相关领域的发展,为人类的健康做出了重要贡献。本年度重点支持:
  (1)新型女用避孕药;
  (2)新型男用避孕药;
  (3)新型事后避孕药;
  (4)新型抗早孕药。
  8. 传染病治疗药物
  传染病是严重危害人类生命和影响经济社会发展的重大公共卫生问题。随着医药科学技术的进步,许多传染病已得到有效的控制,但仍不断有新的传染病发生,一些曾经得到控制的传染病由于病原微生物发生变异和社会环境、生活方式改变等原因又再次发生流行。对该类疾病的防治具有重大的社会效益和经济效益。本年度重点支持:
  (1)艾滋病的治疗药物;
  (2)传染性肝炎的治疗药物;
  (3)结核病的防治药物;
  (4)血吸虫病的防治药物;
  (5)流感、禽流感等呼吸道传染病的防治药物。
  9. 治疗代谢综合症的药物
  随着人们生活节奏的加快,生活方式和饮食结构的改变,糖尿病、肥胖、高血脂等代谢综合症的发生率有明显增加的趋势,该类疾病严重地影响患者的生活质量,对公众健康有极大影响,已经逐步发展为一类严重的公共卫生问题。对该类疾病的防治具有重大的社会效益和经济效益。本年度重点支持:
  (1) 治疗糖尿病及其并发症的药物;
  (2) 新型血脂调节药;
  (3) 治疗脂肪肝的药物;
  (4) 治疗肥胖症的药物。
  10. 罕见病用药(Orphan Drugs)及诊断用药
  随着人类社会的文明进步,人们对那些发病率虽低,但却给患者带来极大痛苦的罕见病、疑难病,给予了愈来愈多的重视和关注。该类药物带来的经济效益虽不一定显著,但社会效益却是十分显著的。诊断用药可大大提高疾病诊断的准确性,对疾病的诊断治疗(特别是早期诊断)具有十分重要的意义。本年度重点支持:
  (1)罕见病用药;
  (2)解毒药;
  (3)新型诊断用药(包括X-射线、超声、CT、NMR对比增强剂等)。
  11. 手性药物
  随着人们对药物作用机制和构效关系研究的进一步深入,手性药物的研究开发引起了人们愈来愈多的重视。手性药物近年来发展速度很快,同时,基于对已有外消旋药物的单一异构体的研究开发,也是新药开发的一条捷径。本年度将重点支持手性药物的开发和产业化。
  12. 重大工艺创新的药物及药物中间体
  医药中间体指在合成化学药线路中接近于最终产物,或关键的中间产物。随着我国医疗制度的改革,提供优质、高效、价格低廉的药品显得更加重要。通过重大工艺创新研发的药物及药物中间体,可以降低药物生产成本,也是解决广大人民群众“看病贵、看病难”问题,建设和谐社会的一项重要措施。对已有药物的生产工艺不断进行改进和提高,使成本下降,并减少对环境的污染,朝着“绿色化学”的方向发展,参与国际医药市场的竞争,是我国医药工业面临的重要课题。本年度重点支持:
  (1)能大幅度降低现有药物生产成本的重大工艺创新项目;
  (2)节能降耗明显的重大工艺改进项目;
  (3)能大幅度减少环境污染的重大工艺改进项目;
  (4)市场急需的、有较大出口创汇潜力的药物及药物中间体开发项目;
  (5)改进药物晶型的重大工艺改进项目。
  医药中间体不支持附加值和技术含量均较低的中间产物,如出现在合成线路中前几步的中间产物。
  (四)新剂型、制剂技术及产品
  新型给药系统是20世纪90年代以来迅速发展的新型制剂技术,有关的新方法、新产品层出不穷,反映了现代科学技术的进步、制药水平的提高和药物治疗的发展趋势。它包括缓控释给药系统、靶向给药系统和自调式给药系统。新型给药系统的出现为世界制药业的发展开拓了一条崭新的道路。随着化学合成新药研制难度的提高、费用的加大,新型给药系统以其投资少、见效快、利润高的特点而赢得制药界的青睐,为许多制药商带来巨额利润。
  本年度重点支持的方向如下:
  1. 缓、控释制剂--固体、液体及复方
  科技的发展使人们认识到,药物在体内有溶解、扩散、吸收的过程,药物只有进入血液循环才能发挥作用。缓、控释制剂的技术关键是控制药物的释放速度,从而满足人们对于药物疗效好、副作用少的现代需求,它是制剂学发展的一个里程碑。本年度重点支持:
  (1) 透皮吸收制剂技术及产品;
  (2) 注射缓、控释制剂技术及产品;
  (3) 口服(含舌下)缓、控释制剂技术及产品;
  (4) 粘膜、腔道、眼用等其它缓、控释制剂技术及产品。
  2. 靶向给药系统
  药物口服、注射或导管介入后,在预定的部位释放或药物达到预定的组织或器官,选择性地集聚于作用部位,充分发挥药物治疗作用,提高疗效,降低副作用。对于以脂类、类脂蛋白质及生物降解高分子成分作为载体,将药物包封或嵌构而成的各种类型的靶向给药系统,将给予重点支持,对于辅料及相关硬件也将给予支持。本年度重点支持:
  (1)结肠靶向给药(口服)系统及产品;
  (2)心脑靶向给药(口服、注射)系统及产品;
  (3)淋巴靶向给药(注射)系统及产品。
  3. 新制剂技术
  近年来,一种新型给药系统---载药纳米粒、脂质体在生物医药领域得到应用,显著推动了药物制剂现代化。纳米、脂质体技术的应用包括:(1)可延长一些药性剧烈而药效时间较短的药物作用时间,使其在人体内缓释,达到作用和缓持久、副作用较少的效果;(2)应用载药微粒携带药物,将其定向输送到病变的靶器官,以维持病变器官的有效血药浓度,从而增强药效;(3)将载药微粒经过适应修饰,输送药物通过血脑屏障,到达中枢神经系统而起到更好的治疗效果。
  微囊释放系统是指利用天然或合成高分子材料,将固体或液体药物包嵌而成粒径为5~250μm的微囊,其具有延缓药物释放、提高药物稳定性、掩盖不良臭味、降低胃肠道等副作用、减少复方药物配伍禁忌、改进药物物理性能,以及将液态药物制成固体制剂等特点。


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