河南省卫生厅关于印发《河南省医疗机构量化分级监督实施办法(试行)》的通知
(豫卫监〔2009〕49号)
各省辖市卫生局,有关扩权县(市)卫生局:
现将《河南省医疗机构量化分级监督实施办法(试行)》印发给你们,请各地遵照实施。实施中有什么意见和建议,请及时反馈到省卫生厅食品安全综合协调与卫生监督处。
二〇〇九年七月十五日
河南省医疗机构量化分级监督实施办法(试行)
为进一步加强对医疗机构的日常监督,促进医疗机构依法执业,同时规范监督执法行为,提高监督效能,依据《
中华人民共和国执业医师法》、《
中华人民共和国母婴保健法》、《
医疗机构管理条例》、《
护士条例》和《乡村医生管理条例》等医疗卫生法律法规制定本办法。
一、总体目标
合理配置医疗服务监督资源,规范医疗服务日常监督行为,提高医疗服务监督水平和效能;切实促进医疗机构依法执业的主动性和积极性,纠正医疗机构的不良执业行为,切实保障人民群众身体健康和生命安全。
二、适用范围
本办法适用于本行政区域内取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构。
三、实施原则
(一)规范监督
统一医疗机构日常监督内容,规范监督行为,提高监督效果,不断督促医疗机构提高自身依法执业程度,防范医疗安全事故发生。
(二)量化评价
根据法律、法规和规范的要求,应用风险性评估理论,按医疗机构不良执业行为的社会危害程度和违反法律法规层次分为关键项目(※)和不同分值的指标,进行量化评价,做到监督工作标准化。根据日常监督、专项检查和行政处罚的情况,每年对医疗机构依法执业情况进行综合评估分级。
(三)动态监督
医疗机构的依法执业等级度随着医疗机构依法执业程度的变化而升降,动态调整日常监督的频次,对依法执业程度低的单位实行重点监督。同时将日常监督情况和量化分级结果通报医疗机构的登记机关,按照
卫生部《医疗机构校验管理办法(试行)》(卫医政发〔2009〕57号)的要求,作为登记机关实施校验的重要依据。
(四)公开透明
将医疗机构依法执业等级度向社会公示,使患者在知情的前提下做出选择,接受社会监督,促进医疗机构的行为自律。
四、实施方法
依据有关法律、法规、规章和规范,制定《医疗机构日常监督量化评分表》。对照量化评分表,定期对医疗机构进行全面的日常监督,并且结合同一时段专项监督和行政处罚的情况,对医疗机构依法执业情况进行量化分级。医疗机构依法执业等级分为A、B、C、D四级,依法执业程度依次降低。
(一) 日常监督
按照《河南省卫生厅关于明确卫生监督机构医疗服务监督职责的通知》(豫卫监〔2007〕148号)确定的分级监督的原则,各级卫生行政部门和同级卫生监督机构负责对本级监管的医疗机构进行量化评价,同时负责指导和监督下级卫生行政部门和监督机构对医疗机构实行量化评价。各级卫生行政部门和卫生监督机构可根据本辖区的实际制定医疗机构量化分级监督的具体方案。
对监督检查中发现的应整改的违法行为,卫生监督员要对医疗机构下达《卫生监督意见书》,责令其限期改正;对应予以行政处罚的违法行为,要在七日内立案,不得以扣分代替行政处罚,并将处罚结果记入《医疗机构执业许可证》副本。医疗机构要针对发现的问题写出整改报告,提交给卫生监督机构。
(二) 量化评价
1、根据确定的日常监督频次,将每年平分为等量监督时段。以每个监督时段日常监督得分为基础分(基础分=应得分-日常监督扣分)。被监督的医疗机构可以合理缺项,即未批准开展的项目不计分,未经批准超范围开展的项目应按项扣分。
2、同监督时段有专项检查,或接到有关该医疗机构的举报投诉进行检查,发现有违法行为的,对应《日常监督量化评分表》中相应项目进行扣分,累计后从基础分中扣除,为本监督时段的综合得分(综合得分=基础分-专项扣分)。
如果同时段无专项检查,也未接到关于该医疗机构的举报投诉,基础分即为综合得分。
3、综合得分进行标准化,为量化得分〔量化得分=(综合得分/应得分)×100〕。按照本年度量化得分的平均值确定等级(量化平均得分=本年度量化得分总和/监督频次)。卫生监督机构应将量化评分结果书面告知被监督单位。
4、依法执业等级分为A、B、C、D四级,量化平均得分在85分以上(含85分)者确定为A级,70-85分(含70分)者确定为B级,60-70分(含60分)者确定为C级,低于60分或有关键项目(※)不合格者确定为D级。
医疗机构拒绝监督检查,或不提供相关资料配合检查的,卫生监督机构可直接将其评定为D级。
5、达到校验期且登记机关已受理其校验申请的医疗机构,此次日常监督检查可作为医疗机构校验的现场审查结果。
(三) 分级监督
首次量化监督一年内进行两次,以后根据上年度的依法执业等级确定监督频次,上年度确定为A级的医疗机构,下一年度实行简化监督,即监督频次为一年1次;上年度确定为B级和C级的医疗机构,下一年度实行常规监督,即监督频次为一年2次;上年度确定为D级的医疗机构,下一年度实行强化监督,即监督频次为一年3-4次。
校验期为3年的医疗机构,其中2个年度依法执业等级被评为D级的,登记机关在办理校验时,给予一至六个月的暂缓校验期;校验期为1年的医疗机构,该年度依法执业等级被评为D级的,登记机关在办理校验时,给予一至六个月的暂缓校验期。
(四) 升级和降级
本年度量化平均得分高于本级最高分,达到上一级的标准的,下一年度可晋升一级,同时减少监督频次;本年度量化平均得分低于本级最低分,下降到下一级的,下一年度降低一级,相应增加监督频次。
(五) 通报公示
各级卫生行政部门要将本级负责监督的医疗机构本年度量化分级情况通报给该医疗机构的登记机关,由登记机关每年统一公示一次。各医疗机构要将本单位的依法执业等级在显著位置予以公示,公示期不得少于三个月,方便患者做知情选择,接受社会监督。
附件:医疗机构日常监督量化评分表(表一、表二)
附件
医疗机构日常监督量化评分表
表一、应予以行政处罚的违法违规行为(共计55项,410分)
违法违规行为
| 行政处罚依据
| 分值
| 扣分
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一、医疗机构管理(共13项)
| 50
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1、(1)使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动
(2)使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动
(3)医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动
(4)非本医疗机构人员或者其它机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动
| 《医疗机构管理条例》第四十四条、《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》(卫政法发[2004]224号)第一条
| *
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2、逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动
| 《医疗机构管理条例》第四十五条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十八条
| *
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3、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》
| 《医疗机构管理条例》第四十六条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十九条
| *
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4、医疗机构将科室或者房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其它机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动
| 《医疗机构管理条例》第四十六条、《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》(卫政法发[2004]224号)
| *
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5、超出核准登记的诊疗科目开展诊疗活动
| 《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条
| 4
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6、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作
| 《医疗机构管理条例》第四十八条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条
| 1/人
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7、出具虚假证明文件
| 《医疗机构管理条例》第四十八条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十二条
| 4
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8、(1)非法采集血液
(2)出售无偿献血的血液
(3)非法组织他人出卖血液
| 《中华人民共和国献血法》第十八条、《河南省实施办法》第二十五条
| *
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9、(1)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品
(2)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方,或者未依照规定进行处方专册登记
(3)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量
(4)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案
(5)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条
| 4/项
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10、违规发布医疗广告
| 《医疗广告管理办法》第二十条
| 3
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11、篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告
| 《医疗广告管理办法》第二十一条
| 3
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12、(1)会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质
(2)邀请机构的技术力量、设备、设施不能为会诊提供必要的医疗安全保障
(3)会诊邀请超出被邀请医师执业范围
(4)省级卫生行政部门规定的其他情形
| 《医师外出会诊管理暂行规定》第十九条
| 3/项
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13、外国医师来华短期行医未经注册取得《外国医师短期行医许可证》
| 《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第十五条
| 3
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二、医务人员管理(共13项)
| 125
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1、未取得医师执业证书从事医师执业活动
| 《执业医师法》第三十九条、《卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复》(卫政法发〔2004〕178号)
| 1/人
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2、医师超出注册的执业类别、执业范围执业
| 《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第二款
| 1/人
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3、医师在执业活动中,(1)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范,造成严重后果
(2)由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治,造成严重后果
(3)造成医疗责任事故
(4)未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件
(5)隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料
(6)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械
(7)不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品
(8)未经患者或者其家属同意,对患者进行实验性临床医疗
(9)泄露患者隐私,造成严重后果
(10)利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益
(11)发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,不服从卫生行政部门调遣
(12)发生医疗事故或者发现传染病疫情,患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡,不按照规定报告
| 《执业医师法》第三十七条
| 5/项
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4、医疗机构(1)护士配备数量低于国家规定的护士配备标准
(2)允许未取得护士执业证书的人员或者未依照规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动
| 《护士条例》第二十八条
| 4/项
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5(1)未制定、实施本机构护士在职培训计划或者未保证护士接受培训
(2)未依照本条例规定履行护士管理职责
| 《护士条例》第三十条
| 4/项
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6、护士在执业活动中,(1)发现患者病情危急未立即通知医师
(2)发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定,未依照本条例第十七条的规定提出或者报告
(3)泄露患者隐私
(4)发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件,不服从安排参加医疗救护
| 《护士条例》第三十一条
| 4/项
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7、使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方
| 《处方管理办法》第五十四条第一项
| 1/人
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8、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方;
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条第二款、《处方管理办法》第五十四条第二项
| 1/人
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9、使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
| 《处方管理办法》第五十四条第三项
| 1/人
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10、未经注册取得《乡村医生执业证书》在村医疗卫生机构执业的
| 《乡村医生从业管理条例》第四十二条
| *
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11、乡村医生变更执业的村医疗卫生机构,未办理变更执业注册手续
| 《乡村医生从业管理条例》第四十条
| 4
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12、乡村医生(1)执业活动超出规定的执业范围,或者未按照规定进行转诊
(2)违反规定使用乡村医生基本用药目录以外的处方药品
(3)违反规定出具医学证明,或者伪造卫生统计资料
(4)发现传染病疫情、中毒事件不按规定报告
| 《乡村医生从业管理条例》第三十八条
| 4/项
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13、乡村医生在执业活动中,(1)违反规定进行实验性临床医疗活动
(2)重复使用一次性医疗器械和卫生材料
| 《乡村医生从业管理条例》第三十九条
| 4/项
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三、母婴保健管理(共4项)
| 25
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1、医疗、保健机构未取得母婴保健技术许可,擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明
| 《中华人民共和国母婴保健法》第三十五条、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条
| 5
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2、医疗、保健机构的人员未取得母婴保健技术许可,擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明
| 《中华人民共和国母婴保健法》第三十五条、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条
| 1/人
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3、从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件
| 《中华人民共和国母婴保健法》第三十七条、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十一条
| 4
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4、(1)非法为他人施行计划生育手术
(2)利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠
(3)实施假节育手术、进行假医学鉴定、出具假计划生育证明
| 《中华人民共和国人口与计划生育法》第三十六条
| 5/项
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四、专项技术管理(共10项)
| 50
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1、未经核准登记人体器官移植诊疗科目擅自开展人体器官移植
| 《人体器官移植条例》第二十七条第一款
| 4
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2、未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的医疗机构
| 《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条
| 3
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3、未经批准擅自设置人类精子库的医疗机构
| 《人类精子库管理办法》第二十三条
| 3
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4、未经批准擅自开展医疗美容服务或擅自扩大诊疗范围
| 《医疗美容服务管理办法》第三十条
| 3
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5、从事医疗美容诊疗服务人员不具备相应的执业资质
| 《医疗美容服务管理办法》第三十条
| 1/人
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6、(1)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作
(2)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验
(3)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作
| 《放射诊疗管理规定》第三十八条
| 3/项
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7、(1)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备
(2)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品
(3)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查
(4)未按时规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案
(5)发生放射事件并造成人员健康严重损害
(6)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告
(7)违反本规定的其他情形
| 《放射诊疗管理规定》第四十一条
| 3/项
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8、使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作
| 《放射诊疗管理规定》第三十九条
| 1/人
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9、未经许可擅自开展性病专科诊疗业务
| 《性病防治管理办法》、《医疗机构管理条例》
| 3
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10、未经验收合格并备案擅自开展临床基因扩增检验项目
| 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》第十七条
| 2
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五、传染病与消毒管理(共15项)
| 160
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1、(1)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作
(2)未按照规定报告传染病疫情,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情
(3)发现传染病疫情时,未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的,或者拒绝接受转诊
(4)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置
(5)未按照规定对医疗器械进行消毒,或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁,再次使用
(6)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料
(7)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料
| 《传染病防治法》第六十九条
| 5/项
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2、(1)未依照本条例的规定履行报告职责,隐瞒、缓报或者谎报
(2)未依照本条例的规定及时采取控制措施
(3)未依照本条例的规定履行突发事件监测职责
(4)拒绝接诊病人
(5)拒不服从突发事件应急处理指挥部调度
| 《突发公共卫生事件应急条例》第五十条
| 4/项
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3、(1)未履行艾滋病监测职责
(2)未按照规定免费提供咨询和初筛检测
(3)对临时应急采集的血液未进行艾滋病检测,对临床用血艾滋病检测结果未进行核查,或者将艾滋病检测阳性的血液用于临床
(4)未遵守标准防护原则,或者未执行操作规程和消毒管理制度,发生艾滋病医院感染或者医源性感染
(5)未采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施
(6)推诿、拒绝治疗艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的其他疾病,或者对艾滋病病毒感染者、艾滋病病人未提供咨询、诊断和治疗服务
(7)未对艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人进行医学随访
(8)未按照规定对感染艾滋病病毒的孕产妇及其婴儿提供预防艾滋病母婴传播技术指导
| 《艾滋病防治条例》第五十五条第一款
| 4/项
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4、医疗机构公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人或者其家属的信息
| 《艾滋病防治条例》第五十六条第一款
| 4
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5、未建立消毒管理组织、未制定消毒管理制度、未定期开展消毒与灭菌效果检测工作
| 《消毒管理办法》第四十五条
| 3
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6、未进行消毒技术培训、未严格执行消毒隔离制度
| 《消毒管理办法》第四十五条
| 3
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7、各种注射、穿刺、采血用具未达到一人一用一灭菌,接触皮肤、粘膜的器械和用品未达到消毒要求
| 《消毒管理办法》第四十五条
| 3
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8、购进消毒产品未建立进货检查验收制度
| 《消毒管理办法》第四十五条
| 3
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9、(1)环境、物品不符合国家有关规范、标准和规定
(2)排放废弃的污水、污物未按照国家有关规定进行无害化处理
(3)运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
| 《消毒管理办法》第四十五条
| 3/项
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10、发生感染性疾病暴发、流行时,未及时报告当地卫生行政部门,并采取有效消毒措施
| 《消毒管理办法》第四十五条
| 3
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11、(1)未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员
(2)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训
(3)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料
(4)未对机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施
(5)未对使用后的医疗废物运送工具及时进行清洁和消毒
(6)自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构,未定期对医疗废物处置设施的卫生学效果进行检测、评价,或者未将检测、评价效果存档、报告
| 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第三十九条、《医疗废物管理条例》第四十五条
| 3/项
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12、(1)医疗废物暂时贮存地点、设施或者设备不符合卫生要求
(2)未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器
(3)使用的医疗废物运送工具不符合要求
| 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第四十条、《医疗废物管理条例》第四十六条
| 3/项
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13、(1)在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾
(2)将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人
(3)未按照条例及本办法的规定对污水、传染病病人和疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒,或者未达到国家规定的排放标准,排入污水处理系统
(4)对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾,未按照医疗废物进行管理和处置
| 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第四十一条、《医疗废物管理条例》第四十七条
| 3/项
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14、转让、买卖医疗废物
| 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第四十二条、《医疗废物管理条例》第五十三条
| 3
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15、发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,未采取紧急处理措施,或者未及时向卫生行政主管部门报告
| 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第四十三条、《医疗废物管理条例》第四十七条
| 3
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