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上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市中药饮片炮制规范》提高本市中药饮片质量水平的若干意见


  三、加强中药材质量控制

  在加快基地建设的同时,如何加强采购中药材的质量控制,也是个必须研究解决的问题。在中药药效物质基础与中药化学协同研究进展迅速的科学背景下,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)及时总结和汇集了相关研究结果,以国家药品标准的形式,明确了中药材的质量基础要求。所以,上述问题最简便的解决方案,就是将药典要求设定为采购药材的质量验收基准,按批检验中药材,并将检验结论作为经营中药材的质量依据;进而以药典质量要求为线索,筛选和确定中药材采购的地区和供应商。

  应该看到,目前上海地区的中药材经营活动中,将《中国药典》作为质量基准的政策,在执行上是有比较大的差距的。因此,把加强中药材质量控制作为规范中药生产和经营活动的重点是非常必要和十分迫切的。

  四、规范中药饮片生产

  中药饮片生产加工应该遵从药品生产质量管理规范(GMP)和《上海市中药饮片炮制规范》(以下简称《炮制规范》)。对于具有不同生产规模、使用不同生产设备的企业,应该自行开展研究,并在研究的基础上明确切合自身条件的详细工艺及其参数。这种基于可度量参数,为自己企业度身定制的个性化工艺,既能保证执行《炮制规范》规定工艺的依从性,也有利于饮片质量的相对稳定。

  中药饮片质量控制和保证也是生产环节的重要内容。中药饮片在生产加工过程中,必须全面接受质量文件所规定的所有检查和检验。中药饮片成品必须按《中国药典》或《炮制规范》所载的饮片质量标准进行全项检验。检验结论为合格的,方能出厂、销售。

  五、促进中药饮片产业集约化

  传统饮片小而全、多而散的生产、加工格局,是长期制约本市中药饮片产业健康发展的瓶颈。目前中药饮片生产设备简陋、技术工艺相对落后、质量管理水平也较低。同时,运营成本高、企业效益差又成为技术改革和质量研究再投入的绊脚石。

  产业集约化有利于降低成本,有利于提高效率和效益,有利于提高技术、工艺应用的合理性和可靠性,有利于保证产品质量的稳定性。必须积极研究和探索各种可能的形式和方法,切实提高产业集约化程度。要在企业效益提高的同时,及时、全面地规划技术、质量进步工作,进而形成企业发展和技术、质量水平提升联动并相互促进的良性循环。


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