对符合下列情形之一且情节严重的单位可以实施重点监管，纳入重点监管名单，并记入监管档案：
（一）在申请食品药品相关行政许可过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料或者采取欺骗、贿赂等其他不正当手段的；
（二）在食品药品的生产、经营、使用过程中，伪造生产记录、购销记录、检验报告的；
（三）在食品药品的生产过程中，违法改变生产工艺、配方或添加违禁物质的；
（四）在食品药品的生产、经营、使用过程中，伪造国家机关批准证明文件的。
第四条 （对相关责任人员采取相关限制措施的条件）
对符合下列情形之一的相关责任人员可以采取相关限制措施，纳入重点监管名单，并记入监管档案：
（一）在申请食品药品相关行政许可过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料，或者采取欺骗、贿赂等其他不正当手段的；
（二）在食品药品的生产、经营过程中，伪造生产记录、购销记录、检验报告的；
（三）在食品药品的生产过程中，违法改变生产工艺、配方或添加违禁物质情节严重的；
（四）在食品药品的生产、经营过程中，伪造国家机关批准证明文件的；
（五）被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位的直接负责主管的；
（六）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业的直接负责主管的和其他有直接责任的。
第五条 （对单位采取相关限制措施的具体内容）
对于本办法第三条第（一）项规定的单位，市食品药品监管局对其所提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，该单位在一年内不得再次申请该行政许可；该单位已取得行政许可的，由市食品药品监管局撤销其已经取得的批准证明文件，该单位三年内不得再次申请该行政许可。
法律有其他规定的，从其规定。
第六条 （对相关责任人员采取相关限制措施的具体内容）
对相关责任人员可以依照有关规定采取以下相关限制措施：
（一）对于符合本办法第四条第（一）至（四）项规定的相关责任人员在三年内不予受理其提出的执业药师首次注册或再注册申请；
（二）对于符合本办法第四条第（一）至（四）项规定的相关责任人员在三至五年内不予受理其作为食品药品企业的主要负责人或者质量管理部门负责人的申报；
（三）本办法第四条第（五）项规定的相关责任人员五年内不得从事食品生产经营管理工作；
