二、工作机构与职责
市局成立药品经营许可证换证工作领导小组,由马琳副局长任组长,市场处处长徐杰、安监处处长李克健、政策法规处处长侯立新、监察室主任孙旭光、受理中心主任陈晓隽为成员,统一领导全市药品经营许可证换证工作。
药品批发企业换证由市局负责。其中,受理由市局行政审批受理中心负责,初审和现场检查由市局委托企业注册所在地区县(自治县)食品药品监管分局负责,换证的审查审批由市局市场处负责,涉及麻醉药品和精神药品经营企业的定点审批由市局安监处负责。
药品零售连锁企业、药品零售连锁门店和药品零售单体药店的换证由各区县(自治县)食品药品监管分局负责,市局市场处负责指导和监督。
三、工作措施与办法
(一)换证审查标准
1、药品批发企业换证审查依据为《
药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件、《
麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品精神药品经营管理办法(试行)》和《开办药品批发企业验收实施标准》(附件1)。
2、药品零售连锁企业换证审查依据为《
药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件和《开办药品批发企业验收实施标准》。但药品零售连锁企业药品储存配送是委托给与药品零售连锁企业同一法人、同一质量管理体系的药品批发企业进行的,其仓储条件除外。
3、药品零售单体药店和药品零售连锁门店换证审查依据为《
药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件和《重庆市新开办药品零售企业验收标准》(见附件2)。仅经营乙类非处方药的药品零售企业换证审查依据为《
药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件和《开办乙类非处方药零售药店验收标准》(附件3)。
根据我市实际情况,在此次换证工作中,对《重庆市新开办药品零售企业验收标准》中第7条和第15条补充规定如下: