云南省食品药品监督管理局公告
（第1号）
《云南省药品注册申报人登记管理规定》已经2009年4月3日云南省食品药品监督管理局局务会议通过，现予以公布。自2009年7月1日起施行。
云南省食品药品监督管理局
二00九年五月十五日
云南省药品注册申报人登记管理规定
第一条 为了加强药品注册管理工作，规范药品注册行为，提高药品注册申报质量和审评审批效率，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
药品注册管理办法》（SFDA局令第28号）等法律法规规章的规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
本规定所称的药品注册申报人是指经药品注册申请人授权办理药品注册申报事务的工作人员。
第三条 药品注册申报人应当符合下列条件
（一）具有药学、医学和生物学等相关专业大专以上学历或药学、医学、生物工程学等初级以上专业技术职称；
（二）具有从事药品研究、生产等相关工作2年以上工作经历；
（三）熟悉药品的政策法规及药品注册的相关技术要求；
（四）了解申报的品种、执行标准、直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息；
（五）诚实守信、遵纪守法，具有较强的工作能力。
第四条 药品注册申报人实行登记制度。药品研制机构、生产单位应当确定2名以上药品注册申报人。药品注册申请人指定的药品注册申报人应当到省食品药品监督管理局进行登记，同时提交以下证明性材料
（一）接受药品注册所需药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明性材料；
（二）从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明性材料；
