北京市药品监督管理局关于2009年换发医疗器械生产企业许可证的通知
各有关医疗器械生产企业:
根据《
医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)和《关于
执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(国食药监械〔2004〕498号)的有关规定,我局将在全市范围内组织开展2009年《医疗器械生产企业许可证》换证工作。现将有关事项通知如下:
一、凡北京市行政辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》且证书有效期为2009年12月31日的医疗器械生产企业应按照本通知要求和相关规定申请换发《医疗器械生产企业许可证》。
二、《医疗器械生产企业许可证》换证申请日期为2009年7月1至2009年10月30日(含10月30日)。在申请换证时,对于涉及《医疗器械生产企业许可证》变更的,企业应同时申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更。
2009年10月31日起药品监督管理部门不再受理相关企业的换证申请。对于未提出换证申请的企业,我局将按照《
中华人民共和国行政许可法》第
七十条的规定注销其《医疗器械生产企业许可证》。
各分局可根据辖区的实际情况在此期限内规定企业申报的具体时间。
三、在申请换证前,企业应对自取得《医疗器械生产企业许可证》以来的产品监督抽查、法律法规执行和质量体系运行等情况进行自查,并将自查和整改情况填写在《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》中。
四、企业应向工商注册所在地药监分局提交换证申请。在申请换证时,企业应登录北京市药品监督管理局企业服务平台(www.bjda.gov.cn)进行网上申报,并提交以下材料:
(一)《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》2份;
(二)《医疗器械生产企业许可证》正本、副本原件及副本复印件2份;