（2）证明性文件；
（3）修订的说明书样稿；
（4）修订的包装标签样稿；
（5）药学研究资料。
附件3：
药用辅料再注册申报资料要求
（一）证明性文件：
1、批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；
2、《药品生产许可证》复印件；
3、营业执照复印件。
（二）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
（三）五年内药用辅料制剂使用情况及不良反映情况总结。
（四）批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。
（五）提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
（六）药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
附件4：
已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶
和药用明胶注册申报资料要求
（一）综述资料
1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件：
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（3）申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。
（4）申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
