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浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省<药品生产质量管理规范>认证管理实施办法》的通知(2009修订)

  完成检查后,应及时录入现场检查报告。
  第二十六条 在监督检查中,发现企业未按规定实施GMP的,可由组织检查单位或移交当地局依照《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。情节严重和存在严重药品质量隐患的,按《药品管理法》第九条规定,责令企业不得组织生产;
  企业收到处罚决定后,应立即按要求进行改正,完成改正后向检查的组织单位上报改正报告。
  第二十七条 在监督检查中,发现企业存在隐瞒有关情况或提供虚假材料等其他欺骗手段取得《药品GMP证书》,应上报省局,由省局依照《药品管理法》《行政许可法》等给予处罚。

第五章 检查员管理

  第二十八条 省认证中心负责对GMP检查员的日常管理工作,包括检查员的管理、教育、培训、考核及检查员库的建立。
  第二十九条 省认证中心应制定《浙江省药品GMP认证检查员管理规定》,并报省局批准。

第六章 附则

  第三十条 名词解释
  药品GMP认证:是指药品监督管理部门对药品生产企业实施药品生产质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GMP证书的过程。
  监督检查:对取得《药品GMP证书》的药品生产企业,进行认证后检查的行为。
  第三十一条 本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释。
  第三十二条 本办法自2009年6月1日起施行。

  附件一:
申请药品GMP认证的药品生产企业,应报送的相关材料

  (一)《药品GMP认证申请书》,同时附申请书电子文档。


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