完成检查后,应及时录入现场检查报告。
第二十六条 在监督检查中,发现企业未按规定实施GMP的,可由组织检查单位或移交当地局依照《
药品管理法》第
七十九条规定给予处罚。情节严重和存在严重药品质量隐患的,按《
药品管理法》第
九条规定,责令企业不得组织生产;
企业收到处罚决定后,应立即按要求进行改正,完成改正后向检查的组织单位上报改正报告。
第二十七条 在监督检查中,发现企业存在隐瞒有关情况或提供虚假材料等其他欺骗手段取得《药品GMP证书》,应上报省局,由省局依照《药品管理法》《行政许可法》等给予处罚。
第五章 检查员管理
第二十八条 省认证中心负责对GMP检查员的日常管理工作,包括检查员的管理、教育、培训、考核及检查员库的建立。
第二十九条 省认证中心应制定《浙江省药品GMP认证检查员管理规定》,并报省局批准。
第六章 附则
第三十条 名词解释
药品GMP认证:是指药品监督管理部门对药品生产企业实施
药品生产质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GMP证书的过程。
监督检查:对取得《药品GMP证书》的药品生产企业,进行认证后检查的行为。
第三十一条 本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自2009年6月1日起施行。
附件一:
申请药品GMP认证的药品生产企业,应报送的相关材料
(一)《药品GMP认证申请书》,同时附申请书电子文档。