企业完成改正后,经再次现场检查和技术审核,符合药品GMP认证标准的,按本办法第十八条办理;仍不合格的,发给药品GMP认证不合格通知书,并责令企业不得组织生产。
企业收到药品GMP认证不合格通知书,享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十条 在认证审核和公示期间,有异议或有投诉举报的,省局进行必要的核查。核查期间,暂停该企业GMP认证审批工作。
第二十一条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第三条的规定重新申请药品GMP认证。
第三章 证书的变更和收回
第二十二条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回,并通告。
第二十三条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称、地名或其它不需重新认证的变更,应在事项发生变更之日起20工作日内,向省局申请办理变更手续,并提供以下材料:
(一)相关变更内容的《行政许可决定书》;
(二)变更后的《药品生产许可证》复印件;
(三)《药品GMP证书》原件。
省局应在15个工作日内办理相应变更手续。变更国家局发给《药品GMP证书》的,按国家局有关要求上报。
第四章 监督检查及管理
第二十四条 省、市、县局根据各自职责及分工,按照《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、GMP、《
药品生产监督管理办法》及《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》等依法对药品生产企业进行监督检查。
在《药品GMP证书》有效期内,省、市、县局对辖区内的药品生产企业至少每年检查一次。
第二十五条 监督检查时,应根据上年度检查情况、被检查企业实际情况,制订检查方案。