第六条 省认证中心对已受理的企业GMP认证申请资料组织技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
经技术审查，需要补充资料的，省认证中心一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内报送，逾期未报的，省认证中心上报省局，并由省局作出终止认证决定。补充资料的时间不计算在认证工作时限内。
第七条 省认证中心对申请资料进行技术审查，符合要求的，制定现场检查方案，通知企业并组织现场检查。制定方案、检查工作时限为40个工作日。
检查方案应明确认证检查范围、地址、日期、人员、标准、检查重点等。
第八条 省认证中心选派检查员组成检查组。检查组一般由2-3名相应专业的药品GMP认证检查员组成，实行组长负责制，组长一般异地选调。
省认证中心调派检查员，应书面通知检查员所在单位。检查员所在单位应妥善安排好检查员的工作，确有特殊情况不能参加检查的，所在单位应向省认证中心进行书面说明，经省认证中心同意后，可对检查员进行相应的调整。
第九条 药品GMP认证现场检查时，所在地食品药品监督管理局（以下简称“当地局”）可指定一名观察员负责药品GMP认证检查的联络，及时了解现场检查情况并向派出机构汇报。如上级局已选派观察员，则下级局不再选派。
第十条 现场检查时，企业应在正常生产的状态下接受现场检查。检查组应根据现场检查方案的要求及其涵盖的内容进行全面检查，并如实记录检查过程及有关内容。
第十一条 现场检查中，检查组如发现企业有造假、严重缺陷、产品对人体健康存在较大风险等问题的，应取证并做详细记录，要求企业负责人签字，必要时可做调查笔录，并在检查报告中说明有关情况。对违反《
药品管理法》有关规定的，应及时移交当地局处理。
第十二条 现场检查报告必须确认检查方案中的认证范围、认证地址（和认证方案不同的要注明）；本次检查总体情况；对缺陷项目进行逐项描述，缺陷的描述应具可追溯性。现场检查报告不作结论性意见。
现场检查报告须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
