浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责全省除注射剂、放射性药品、血液制品及国家局规定的生物制品以外的药品生产企业的GMP认证工作；负责组织全省药品GMP认证后的监督检查（简称“监督检查”）及督查工作。
浙江省药品认证中心（简称“省认证中心”）受省局的委托，负责全省药品GMP认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检查员管理；药品GMP认证档案管理及收费等工作。
市食品药品监督管理局（简称“市局”）、县（市、区）食品药品监督管理局（简称“县局”）负责辖区内所有药品生产企业的监督检查等监管工作；配合国家局、省局开展药品GMP认证工作。
省内药品GMP认证检查员应服从省认证中心的委派，参加药品生产企业的药品GMP认证、省局组织的监督检查的现场检查。检查员派出期间受省认证中心管理。
省、市、县局根据药品GMP认证工作和监督检查的需要，可临时聘任专家。专家可对检查中涉及GMP等专业方面问题提出意见和建议。
第二章 药品GMP认证检查、发证
第三条 申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送相关材料（见附件一）。
新开办药品生产企业除报送附件一相关材料外，还须报送认证范围涉及品种的三批生产记录复印件。
到期复认证药品生产企业除报送原药品GMP证书复印件外，还须报送五年来重大变更情况，包括：企业质量负责人、生产负责人等人员变更；关键设施设备变更；生产产品品种变更；生产工艺和处方变更；原辅料供应商变更；质量标准和检验方法变更等。
药品生产企业应对其申请材料全部内容的真实性负责。
第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间（或新增生产剂型）及改变生产地址的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照有关规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。
原料药新增品种取得药品生产证明文件后，可在正式生产之日6个月前申请药品GMP认证。
第五条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等国家局组织药品GMP认证的，在向国家局提出申请前，应以电子文档申报的形式向省局报送一份申请资料备案。
药品生产企业申请由省局组织认证的，直接向省局提出申请；省局自收到申请资料之日起5个工作日内完成形式审查。
