3.考核指标
筛选4-6个无性繁殖、病毒感染严重的主栽药材品种,开展脱病毒研究,建立起脱病毒技术体系,获得脱病毒植株。对种质混杂的道地药材品种,提纯复壮或选育出4-6个优良种质。建立组培工厂化药材种苗生产车间,年生产能力达100万株以上。研究建立仿野生或配套栽培技术体系,以及安国道地药材质量标准。研究建立安国道地药材饮片加工规范、质量标准。建立示范区2万亩,进行新品种新技术的推广应用。
4.经费配套要求
企业应按项目实施所需资金足额配套。
5.实施期限
2009年至2011年。
6.组织实施方式
政府引导,科研院所、企业联合申报,知识产权明析。
重大项目三:脂质体技术平台建设
1.研究目标
建成具有技术先进、配套完整、功能齐全、综合集成、相互衔接、能够形成集成创新能力的脂质体药物制剂研发平台,研发水平从硬件及软件两方面达到国内领先,国际先进水平,为我省脂质体制剂产业发展奠定基础。
2.研究内容
硬件:建立从实验室处方工艺研究、分析检测、药理筛选到符合GMP要求可以按照国际标准进行脂质体产品规模化生产的全套完备的脂质体制剂研制条件。脂质体制剂基础研究:开发原创的载药技术及理论、体内外评价技术、大规模制备技术等,形成具有自主知识产权的核心技术。产业化开发:围绕核心技术系统地进行脂质体制剂产业化开发,3年内在脂质体制剂产业化方面实现突破。
3.考核指标
申请2-3项发明专利,其中国际专利至少1项;研制4-6个有竞争力的自主创新产品,取得至少2个品种的临床批件,至少取得1个产品的生产批件;建立至少1个符合GMP要求的脂质体规模化生产基地。
4.经费配套要求
项目承担单位应按项目实施所需资金足额配套。
5.实施期限
2009年至2011年。
6.组织实施方式
本课题所有研究内容原则上在同一单位完成,不支持多单位联合申报。
7.申报条件
申报单位从事本领域研究应该至少5年以上,具有一定的研究基础,具备基本的脂质体制剂研发条件,具备符合GMP要求的脂质体制剂中试生产车间,至少有一个脂质体产品完成中试研究并取得临床批件。
重点项目一:重组人血白蛋白中试生产及产业化研究
1.研究目标
建立大宗重组蛋白质产品完备的技术开发体系、生产技术体系和质量控制体系,利用开发的这个技术平台体系服务于国内的生物技术产业发展;同时带动国内相关制造装备及分离介质制造业的发展,带动疫苗产业和重组蛋白产业的技术升级,提高以上产业的技术水平和竞争实力,并逐步实现多个产品在疾病治疗、食品强化领域的大规模应用。
2.研究内容
进行重组人血白蛋白的长期毒性评价,进行可工业化的工艺集成,并进行吨级规模产品厂房设计及产业化设备选型,在此基础上启动建设吨级规模的重组蛋白质产品生产基地建设。
3.考核指标
建立重组人血白蛋白的质量标准和检测方法;重组人血白蛋白实现2吨发酵罐表达水平达到16g/l以上;完成纯化小试及中试工艺整合,得到可产业化的生产工艺;完成中试,能够提供公斤级合格产品;完成重组人血白蛋白的长期毒性评价;完成可工业化的工艺集成;
4.经费配套要求
企业应按项目实施所需资金足额配套。
5.实施期限
2010年至2012年。
6.组织实施方式
采取产学研结合的方式共同申报,实现优势互补,知识产权明析。
重点项目二:非临床安全性评价技术平台
1.建设目的
药物安全是关系民生的重大问题,国家药监局规定药物安全性评价必须在GLP(药品非临床安全性管理规范)认证实验室进行。针对我省目前尚无一家GLP认证实验室的现状,建立符合GLP规范的技术体系及能够对创新药物进行准确安全性评价的模型和方法,突破制约我省创新药物自主研发的瓶颈,为医药大省的创新药物研发提供技术支撑。
2.研究内容
建立与国际接轨的啮齿和非啮齿类包括急性毒性、慢性毒性、安全药理、特殊毒性等各项符合GLP规范的技术体系,建立健全各项标准操作规程;建立常用实验动物的生化、血液、毒性病理变化等药物安全评价必需的背景数据库;规范毒性病理学实验与诊断技术;建立特异性强、灵敏度高的分析方法和毒代动力学模型;研究中药安全性评价的新技术;针对我国安全性评价中存在的药物心脏安全性评价关键技术问题进行研究,建立相应评价标准,以填补国内空白。
3.考核指标
在2011年底前至少完成1个GLP实验室的国家认证,率先在国内建立药物心脏安全性评价关键技术评价标准;完成1-2个创新药物临床报批;在国际期刊发表SCI相关学术论文2-3篇。
4.经费配套要求
项目承担单位应按项目实施所需资金足额配套。
5.实施期限
2010年至2011年。
6.组织实施方式
以高等院校、所为牵头单位,组织2-3个联合单位申报,实现优势互补,知识产权明析。
重点项目三:大输液安全性控制技术平台
1.研究目标
注射剂,特别是大容量注射剂被国家相关部门列入高风险品种,而大容量注射剂在临床做为用药载体广泛使用。本技术平台通过对去除现有各类污染物和控制新的污染带入的技术进行深入的研究,建立起一套针对大容量注射剂生产的控制技术和标准,进而提高产品安全性,降低产品风险。
2.研究内容
通过系列工艺研究和设备改造及优化,制定出技术及质量水平远高于国家及行业标准要求的内控指标体系。使外源性污染物的控制得到全面解决,形成独特的控制技术,建立相应的标准体系;通过对生产过程所有用到的原辅料进行生物负荷的检测监控,对使用的灭菌条件进行优化,从而使产品的无菌保证水平整体得到提升,达到更好的控制微生物及其代谢产物及可能存在或引入的有机类杂质的目的。
3.考核指标
建立PP塑料瓶的制备优化工艺体系;建立玻璃瓶的处理工艺优化及污染监控标准;制定不同类型包装产品异物指标行业标准;生产及辅助系统的工艺参数的优化和控制标准。
4.经费配套要求
项目承担单位应按项目实施所需资金足额配套。
5.实施期限
2010年至2012年。
6.组织实施方式
以企业为主申报,实现产学研结合,知识产权明析。
重点项目四:新型关键药用辅料技术平台
1.研究目标
以产业化为目标,开发针对新型药用制剂如纳米药物制剂、缓控释药物制剂、难溶药物新制剂的关键药用辅料,填补国内空白,解决我国缺少新型药用辅料的瓶颈问题,推动我省新型药物制剂的研发。
2.研究内容
针对新型药物制剂的关键药用辅料进行产业化研究,主要包括纳米药物制剂用的合成磷脂及PEG修饰的磷脂、难溶药物增溶的辅料环糊精衍生物、缓控释制剂膜控材料等。对新型关键药用辅料进行制备技术及质量标准的研究。药用辅料及应用该辅料的新型药用制剂在体内的分布、吸收、代谢和清除的生物学通道研究。
3.考核指标
申请3-5项发明专利;研制3-5个针对不同新型药物制剂的关键辅料;3年内取得不少于2个品种的生产批件;建立至少1个符合GMP要求的规模化生产基地。
4.经费配套要求
项目承担单位应按项目实施所需资金足额配套,实现优势互补,知识产权明析。
5.实施期限
2010年至2011年。
6.组织实施方式
本课题所有研究内容原则上在同一单位完成,不支持多单位联合申报。
7.申报条件
申报单位从事本领域研究应该至少10年以上,具有一定的研究基础,具有辅料生产车间,至少有一个新型药用辅料取得生产批件,3-5个新型辅料品种在研,并具备从实验室到中试生产的全套研发环境。
重点项目五:超微细动态酶解技术对通心络胶囊二次开发的研究
1.研究目标
为了进一步提高通心络胶囊治疗心脑血管病的疗效、降低成本、让利于民目的,对通心络胶囊再次进行深度开发,对动物药采用先进的超微粉-动态酶解技术,配合纯化、分离、有效组分筛选,确定动物药材的有效组分,达到减少服用剂量、提高疗效和减小毒性的目的,并拟采用固体分散和其它先进成型技术将提取产物开发成新制剂,进一步改善药物溶出性能,促进疗效的更好发挥。项目完成后,将使通心络胶囊这一目前国内治疗心脑血管病的代表性中成药实现升级换代,增强其市场竞争力,并有望逐步进入国际市场,带来更大的社会效益和经济效益。
2.研究内容
采用超微细动态酶解提取,结合膜分离、大孔树脂纯化手段,研究动物药材的提取分离纯化技术,并以药效学为指标,确定五种动物药的有效组分,制定该五种动物药工艺参数和工艺路线;开展指纹图谱质控标准研究;开展通心络新剂型的成型工艺、质量标准、稳定性、药理毒理研究。
3.考核指标
建立五种动物药材超微细-动态酶解工艺参数和技术路线。申请发明专利1项。在国内核心期刊发表学术论文2-3篇。
4.配套经费要求
项目承担单位应按项目实施所需资金足额配套。
5.实施期限
2010年至2012年。
6.组织实施方式
本课题采用产学研结合模式共同申报,实现优势互补,并明确知识产权归属。
重点项目六:颈复康颗粒、腰痛宁胶囊二次开发的研究
1.研究目标
风湿骨病是临床常见病、多发病,据流行病学统计资料显示,在我国颈椎病的发病率为8-10%,约有患者1亿人以上;腰椎间盘突出症的发病率为15%,约有患者近2亿人;骨性关节炎的发病率为6%,约有患者8000万人。据此,将颈复康颗粒、腰痛宁胶囊做大做强,降低成本,让利于民,具有一定意义。
2.研究内容
采用先进技术改造颈复康颗粒生产工艺技术、建立更为完备的产品质量标准;建立严格的腰痛宁胶囊生产过程在线检测技术和产品质量标准,确保产品的安全性和质量可控性。采用先进的近红外在线检测技术和指纹图谱技术,对腰痛宁胶囊生产过程和成品质量进行检测,形成全过程多途径的质量控制体系,同时完成产品相关标准的修订。
3.考核指标
颈复康颗粒挥发油提取率从38%提高到70%以上。生产工艺水平和质量控制水平将得到大幅度提高。实现腰痛宁胶囊从原料、半成品到成品的生产全过程的质量监控,进一步提高产品质量,确保产品安全性和有效性。
4.配套经费要求
项目承担单位应按项目实施所需资金足额配套。
5.实施期限
2010年至2012年。
6.组织实施方式
本课题采用产学研结合模式共同申报,并明确知识产权归属。
(七)河北省重点疾病防治技术研究集中投向
重点项目一:高血压人群的综合防治与疗效跟踪
1.研究目标
研究目标:制定符合我省实际的高血压危险因素的综合控制策略,强化社区高血压一级预防网络,提高人群高血压知晓率、患者治疗率,规范高血压分层治疗方案,降低高血压心脑血管事件和肾脏损害的发生率。
2、研究内容
廉价药物组合方案疗效的队列比较研究;普通人群和高血压患者的社区健康管理模式及效果评估;河北省中低收入人群高血压发病流行病学调查;中低收入人群高血压人群的综合防治策略;廉价药物治疗方案效益/价格比与现行治疗药物的降压疗效比较研究。
3.考核指标
⑴高血压患者血压控制率:要求管理的高血压人群血压达标率在70%以上;
⑵治疗依从性:新的治疗方案患者3年长期治疗依从性在70%以上;
⑶医疗费用指标:新的治疗方案的患者经济负担比原来治疗方案减少50%-70%以上。
4.经费配套要求
要求承担单位按不低于1:1比例配套经费。
5.实施期限
2010年至2012年
6.组织实施方式
要求多家优势单位联合申报,项目负责人具正高职称、学科带头人。
重点项目二:脑血管病防治研究
1.研究目标
加强脑血管病危险因素的干预管理,降低脑血管病及其并发症的发病率、致残率和死亡率
2.研究内容
脑卒中初次发作的药物治疗方案与复发风险的关系;脑卒中后危险因素的管理和行为危险因素的干预;卒中单元临床操作规程和标准;基层医院建立卒中单元的类型选择与管理模式;脑卒中和短暂性脑缺血发作的识别与院前处理;脑梗死的综合治疗;脑梗死后应用神经保护剂治疗的大样本临床观察;脑出血的早期诊断与综合治疗;脑出血部位及出血量与并发症的关系;脑出血并发症的预防与综合治疗;脑血管病的外科治疗;脑血管病的介入治疗等。
3.考核指标
形成更为规范合理的卒中单元临床操作规程和标准,并发症的发生率降低,病死率降低,致残率降低,日常生活能力提高,患者的住院费用降低,并要求对脑血管病的防治水平在国内处于先进水平。
4.经费配套要求
要求承担单位按不低于1:1比例配套经费。
5.实施期限
2010年至2012年。
6.组织实施方式
要求多家优势单位联合申报,项目负责人具正高职称、学科带头人。
重点项目三:中医药治疗常见病、多发病优势病种研究
1.研究目标
研究目标:针对我省城乡居民中的常见病、多发病,开展中医临床诊疗规范的研究;为广大农村和城市社区筛选并提供疗效确切、操作简单、价格低廉、安全实用的中医药诊疗技术和方案。
2.研究内容
以具有中医药特色优势、疗效确切的临床常见病、多发病如慢性胃肠疾病、慢性肾脏疾病、中风及其后遗症等为研究对象,通过科学合理的临床设计、整合优化中西医以往研究成果,运用中药、针灸、非药物疗法等不同的干预措施,开展具有中医特色的综合治疗方案研究,明确其疗效、适应证,形成能够充分发挥中医综合调节和辨证论治优势、证据确凿、可供推广的综合治疗方案或疾病预防方案。
3.考核指标
通过本研究形成国内外学术界认可的中医诊断标准、综合防治方案及疗效评价标准。
4.经费套配要求
要求承担单位按不低于1:1比例配套经费。
5.实施期限
2010年至2012年。
6.组织实施方式
要求多家优势单位联合申报,项目负责人具正高职称、学科带头人。
重点项目四:病毒性肝炎防治研究
1.研究目标
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