医疗器物进出口法
(法国科研部 2000年4月20日)
本法制定于2000年4月20日,规定了出于科研目而进出口人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品的许可证申请书格式。
根据:公共健康法规,特别是其第L145-16-1条,第L672-11条和R673-21条至R673-24条;
92年12月31日修订的,列举了应由警察机构、宪兵机构和海关机构协同检验并限制流通的产品的92-1477号法令,特别是其第18条;
2000年2月23日制定的,规范出于科研目的的人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品(配子和基因细胞治疗产品除外)进出口的2000-156号法令,及其对公共健康法规的有关修改,特别是第4条;
科研部第RECR0070969号令
科研部部长决定如下:
第一条 :
公共健康法规第R.673-22条第一项列举的出于科研目的(包括基因研究目的)而进出口的人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品的许可证申请书,应由申请机构的法定代表提交并附上依本法附录中的范本所作的文书一份。
第二条 :
本法及其附录公布于法兰西共和国官方报纸后,研究项目的领导人应负责本法令的执行。
附录
第R.673-21条列举的出于科研目的的人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品的进出口许可证的有关规定:
该许可证以挂号信发出并要求寄回回执,或要求在收到后将一式四份的收据及机构法定负责人的签名信寄到以下地址:巴黎笛卡尔街1号科技研究部科技研究处
Ministère de la recherche,direction de la recherche,1,rue Descartes,75231 Paris Cedex 05
根据新的条文规定,只有从事研究活动的公共机构及私人机构才可根据公共健康法规第R673-22条规定的程序获得进出口人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品的许可,并且该产品只能用于科研目的(包括基因研究目的)。该机构须按法条要求的方式做出公共健康法规第L145-16-1条或R673-22条规定的申报后才能享有这一权利。
在废除公共健康法规第R673-21条第二节的条文并且按照第L672-11条的规定发布新的法令后,公共健康法规第R672-11条列举的所有机构,都可在该法第R673-22条规定的条件及情形下,获得许可向实行某种研究项目的公共机构或私人机构进出口出于科研目的的人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品。所有机构或组织在获得进出口人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品的许可后,如希望在行政指导允许的期限内继续进行此类活动,必须在本法令发布后一年的期限内提呈申请文书。