（8）异物检查设施以及其检查中所需的器械；
（9）容器的自动洗涤以及密封设施；
（10）药剂的调制以及过滤设施；
（11）能够准确测定药剂重量或容量的药剂测定设施。
3、无菌制剂生产场所中，应具备如下各小项的作业室；
（1）药剂调制专用作业室
（2）装填、密封药剂的专用作业室。如果使用自动装填或自动密闭设施时除外。
4、药剂调制作业室和装填。密封作业室应具备按如下各小项基准：
（1）出入口（紧急出口除外）不能直接通向建筑物外；
（2）出入口以及窗户应密闭；
（3）随时对天棚、地板墙壁进行洗涤和消毒时，其材料应在水和消毒液环境中不产生腐蚀；
（4）应具备专用更衣室和洗刷设施，能够从更衣室直接出入作业室，更衣室出入口不应直接通向建筑物外。
第五条：生物制剂生产场所的设施基准
生物制剂生产场所和设施除了遵守第三条规定基准之外，应以另外建筑物分离，并遵守如下基准。如果使用另外空气清新装置等能够完全隔离的设施时，不用另设建筑物，可在同一建筑物中生产。＜修正2000.8.28＞
1、生物制剂生产场所中，应具备如下各小项的设施。如果生物制剂种类和制造方法中，没有必要的设施的除外：
（1）微生物的保管设施；
（2）制造或测试中使用的动物中、接种微生物的动物的管理设施；
（3）制造或测试中使用的动物的处理设施；
（4）把微生物移植到培养基的设施；
（5）微生物的培养设施；
（6）微生物的萃取、活性抑制、杀菌设施；
（7）调制原液稀释溶剂的设施；
（8）原液的稀释分装设施以及容器的密封设施；
（9）制造或测试中使用的器械机械等的消毒设施。
2、第一小项中的设施应安装在各自分隔的厂房中。如果属于第一小项（1）、（2）、（4）、（5）或（9）之规定的设施为头疮病原体、急性灰白须病原体、幼孢病原体或结核菌相关设置，其厂房应按照生物制剂种类分为专用厂房，并与其他场所隔离。
3、第一小项中规定的防火材料以及产品测试检查中所需的设施中，无菌操作设施间，应具有无菌条件。
