动物用医药品等的制造业、进口与销售业的设施基准令
（农林部发布 2000年8月28日）
第一条：目的
本规定依据《药事法》第七十二条中6的规定和该法律第十六条第三项、第二十六条第二项、第三十四条第三项以及第三十七条第一项的规定，规定医药品中动物用医药品等的制造业、进口与销售业的设施基准的相关事项。＜修正2000.8.28＞
第二条：定义
该规定中使用的用语定义如下：＜修正2000.8.28＞
1、“动物用医药品等”是指动物用医药品、动物用医药辅助品以及动物用医疗用具。
2、“分离”是指用墙体分开为另外场所。
3、“分割”是指用隔离板等分别存放。
4、“区分”是指不能连接在一起的、相互分开的状态。
第三条：动物用医药品厂房的设施基准
动物用医药品厂房设施，应遵守如下基准：＜修正1996、8.8， 2000.8.28＞
1、应具备制造作业场所（以下简称“生产场所”），生产场所中应满足如下各小项基准的条件；
（1）删除＜2000.8.28＞
（2）应与常住场所分离；
（3）面积应为100平方米以上，不能对药品作业发生影响。如果生产10公斤以上包装单位制剂，其生产场所应为200平方米以上；如果生产生物制剂，其生产场所应为480平方米以上；
（4）应各自分离无菌制剂（指注射剂、滴眼剂以及眼软膏，以下同）的生产场所、生物制剂生产场所、其他制剂生产场所，并具备各自的出入口。其他制剂的生产场所的制造工程，应与其他制剂生产场所各自分割；
（5）天棚、地板以及墙壁应使用木板、水泥或相应功能材料。
2、生产场所应具备如下各小项规定的设施：
（1）相应厂房中生产的动物用医药品制造中，需要的设施以及器械；
（2）生产动物用医药品的制造过程中发生有毒气体时，其处理设施；
（3）自来水或井水等设施。如果使用井水，应具备硬水软化设施；
（4）作业人员的清洁的卫生间、更衣室以及洗涤设施和必要的消毒设施。
3、生产场所中应具备动物用医药品的调制、填充作业间，其作业间应按如下各小项基准构成。如果从事符合国立兽医科学检疫院长（以下简称“检疫院长”）告示基准的原料合成，其生产场所不用另设作业间。
