前项罕见疾病药物于十年期满后仍须制造或输入者，应事先申请中央主管机关核准展延，每次展延不得超过五年。展延期间，同类药物得申请中央主管机关查验登记。
罕见疾病药物依本法查验登记发给许可证后，如经中央主管机关公告不再列属罕见疾病药物者，其许可证之展延，适用药事法有关规定。
依第一项规定取得许可证之所有人于特许时间内拟停止制造或输入罕见疾病药物者，应于停止日前六个月以书面通知中央主管机关。
第18条 有下列情形之一者，中央主管机关得不受前条第一项规定之限制，受理其他同类药物之查验登记申请，并发给许可证：
一、新申请人取得经查验登记许可为罕见疾病药物之权利人授权同意。
二、具相同适应症且本质类似之罕见疾病药物之新申请案，其安全性或有效性确优于已许可之罕见疾病药物。
三、持有罕见疾病药物许可证者无法供应该药物之需求。
四、罕见疾病药物售价经中央主管机关认定显不合理。
依前项第二款至第四款规定经中央主管机关查验登记发给许可证者，适用前条之规定。
第19条 罕见疾病药物未经查验登记或有前条第一项第三款、第四款情形之一者，政府机关、医疗机构、罕见疾病病人与家属及相关基金会、学会、协会，得项目申请中央主管机关许可。但不得作为营利用途。
前项项目申请，中央主管机关于必要时得委托或指定相关机构或团体办理。
前二项项目申请应备之书证资料、审查之程序及其它相关事项，由中央主管机关定之。
第20条 罕见疾病药物经认定有危害人体健康之情事或有危害之虞者，中央主管机关得命药商或项目申请者于期限内回收。必要时，并得废止该药物之许可。
第21条 经依本法核准上市或项目申请之罕见疾病药物，应由中央主管机关编列年报，载明其使用数量、人数、不良反应及其它相关报告等资料。
药商及项目申请者应提供相关资料，配合前项年报之办理。
第22条 非罕见疾病药物依药事法规定制造或输入我国确有困难，且经委员会审议认定有助于特定疾病之医疗者，准用本法有关查验登记及项目申请之规定。
第23条 罕见疾病及药物之认定、许可、撤销及废止，中央主管机关应定期公告之。
