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台湾罕见疾病防治及药物法

  第9条 本法所定之机关、机构及人员从事第七条、第八条业务处理时,应注意执行之态度与方法,尊重病患之人格与自主,并维护其隐私与社会生活之经营。
  第10条 中央及直辖市主管机关应奖励各级医疗或研究机构从事罕见疾病防治工作,补助相关人力培育、研究及设备所需经费。
  前项奖励经费,由中央及直辖市主管机关编列预算补助之,并得接受相关单位或团体之捐助。
  第11条 中央及直辖市主管机关应办理罕见疾病之防治教育与宣导,并由机关、学校、团体及大众传播媒体协助进行。
  第12条 中央及直辖市主管机关得委托医疗机构,从事罕见疾病之检验及治疗。
  第13条 具备左列证明文件,经委员会审议通过,中央主管机关得协助至国外进行国际医疗合作:
  一、依本法第十条或第十二条规定之医疗机构或研究机构证明书、申请书与诊疗计画书。
  二、其它国家医院或研究机构之证明书或同意书。
  三、病患同意书。
  四、其它必要之证明文件。
  前项医疗合作为代行检验项目者,得由第十条或第十二条规定之医疗机构或研究机构径行办理,其所需之费用中央主管机关应予适当之补助。
  第14条 除本法另有规定外,罕见疾病药物非经中央主管机关查验登记,并发给药物许可证,不得制造或输入。
  第15条 符合下列条件之一者,得申请查验登记为罕见疾病药物:
  一、药物之主要适应症用于预防、诊断或治疗罕见疾病。
  二、其它国家核准之药物,其主要适应症用于预防、诊断或治疗罕见疾病。
  申请查验登记应备之书证资料、审查程序及相关事项,由中央主管机关定之。
  第16条 申请罕见疾病药物查验登记者,中央主管机关于必要时,得要求其进行国内临床试验,并应对临床试验之申请内容及结果予以适当之公开说明。
  第17条 罕见疾病药物依本法查验登记发给药物许可证者,其许可证有效期间为十年。有效期间内,中央主管机关对于同类药物查验登记之申请,应不予受理。


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