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台湾罕见疾病防治及药物法

罕见疾病防治及药物法(民国89年02月09日公发布)

  第1条 为防治罕见疾病之发生,及早诊断罕见疾病,加强照顾罕见疾病病患,协助病患取得罕见疾病适用药物及维持生命所需之特殊营养食品,并奖励与保障该药物及食品之供应、制造与研究发展,特制定本法。
  本法未规定者,适用其它有关法律之规定。
  第2条 本法所称主管机关:在中央为行政院卫生署;在直辖市为直辖市政府;在县(市)为县(市)政府。
  第3条 本法所称罕见疾病,系指疾病盛行率,在中央主管机关订定之公告标准以下,且经第四条所定委员会认定者,或因情况特殊,经中央主管机关指定公告者。
  本法所称罕见疾病药物,系指依本法提出申请,经中央主管机关公告,其主要适应症用于预防、诊断、治疗罕见疾病者。
  第4条 中央主管机关为审议罕见疾病有关事项,应设罕见疾病及药物审议委员会(以下简称委员会),其组织及会议,依中央主管机关之规定。
  委员会委员,由政府机关代表、医事学者专家及社会公正人士组成,其中委员名额,至少应有三分之二以上为医事学者专家。
  第5条 委员会任务如左:
  一、罕见疾病之认定及防治事项。
  二、罕见疾病药物认定之审议。
  三、罕见疾病药物查验登记之审议。
  四、罕见疾病药物之补助与研发之审议。
  五、罕见疾病检查、治疗或国际合作计划之审议,及有关协助与咨询事项。
  六、治疗特定疾病之非罕见疾病药物之审议。
  七、其它有关事项。
  委员会执行前项任务,应征询其它相关学者专家、产业或罕见疾病病人代表之意见。
  第6条 中央主管机关得委托办理罕见疾病之防治与研究。
  第7条 医事人员发现罹患第三条所称之罕见疾病患者,或因而致死之尸体,应向中央主管机关报告。
  第8条 中央及直辖市主管机关接获报告或发现具有罕见遗传疾病缺陷者,必要时由优生保健咨询中心派遣专业人员访视,告知相关疾病之影响。


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