第53条 药品贩卖业者输入之药品得分装后出售，其分装应依下列规定办理：
一、制剂：申请中央卫生主管机关核准后，由符合药品优良制造规范之药品制造业者分装。
二、原料药：由符合药品优良制造规范之药品制造业者分装；分装后，应报请中央卫生主管机关备查。
前项申请分装之条件、程序、报请备查之期限、程序及其它分装出售所应遵循之事项，由中央卫生主管机关定之。
第54条 药品或医疗器材经核准发给药物输入许可证后，为维护国家权益，中央卫生主管机关得加以管制。但在管制前已核准结汇签证者，不在此限。
第55条 经核准制造或输入之药物样品或赠品，不得出售。
前项样品赠品管理办法，由中央卫生主管机关定之。
第56条 经核准制售之药物，如输出国外销售时，其应输入国家要求证明文字者，应于输出前，由制造厂商申请中央卫生主管机关发给输出证明书。
前项药物，中央卫生主管机关认有不敷国内需要之虞时，得限制其输出。
第57条 药物制造，非领有工厂登记证者，不得为之。
药物工厂之设备及卫生条件，应符合设厂标准。
前项设厂标准，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关定之。
第58条 药物工厂，非经中央卫生主管机关核准，不得委托他厂制造或接受委托制造药物。
第六章 管制药品及毒剧药品之管理
第59条 西药贩卖业者及西药制造业者，购存或售卖管制药品及毒剧药品，应将药品名称、数量，详列簿册，以备检查。管制药品并应专设橱柜加锁储藏。
管制药品及毒剧药品之卷标，应载明警语及足以警惕之图案或颜色。
第60条 管制药品及毒剧药品，须有医师之处方，始得调剂、供应。
前项管制药品应凭领受人之身分证明并将其姓名、地址、统一编号及所领受品量，详录簿册，连同处方笺保存之，以备检查。
管制药品之处方及调剂，中央卫生主管机关得限制之。
第61条 管制药品由医师、药师或学术研究、试验机构、团体购为业务使用时，药商应将购买人及其机构、团体代表人之姓名、职业、地址及所购品量，详录簿册，连同购买人签名之单据保存之，以备检查。麻醉药品以外之管制药品由药剂生购为业务使用者，亦同。
医疗机构购买管制药品时，应提出负责医师或药师签名之单据。
第62条 第五十九条至第六十一条所规定之处方笺、单据、簿册，均应保存五年。
第63条 输入管制药品，除依第三十九条规定办理外，应逐批申请中央卫生主管机关核准发给同意书。但麻醉药品，应依麻醉药品管理条例之规定办理。
第64条 中药贩卖业者及中药制造业者，非经中央卫生主管机关核准，不得售卖或使用麻醉药品。
中药贩卖业者及中药制造业者售卖毒剧性之中药，非有中医师签名、盖章之处方笺，不得出售；其购存或出售毒剧性中药，准用第五十九条之规定。
