前项输入药品，应由药品许可证所有人及其授权者输入。
第40条 制造、输入医疗器材，应将其结构、材料、规格、性能、检验规格与方法及有关资料或证件，连同图样、仿单及样品，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验登记，经核准发给医疗器材许可证后，始得制造或输入。
前项制造、输入医疗器材，其构造复杂，体积笨重，或有特殊原因，经查验机关核准者，得免缴样品。但仍须缴附足以证明其构造、性能之照片。
第41条 为提升药物制造工业水准，对于药物科技之研究发展，得由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关奖励之。
第42条 中央卫生主管机关对于制造、输入之药品，得依中华药典及药品优良制造规范，作为核发药品许可证及展延许可证之基准。
制造、输入药品之品质与规格，中华药典尚未收载者，得依其它经中央卫生主管机关规定之基准。
第43条 制造、输入药物之查验登记申请书及输出药物之申请书，其格式、样品份数、有关资料或证书费、查验费之金额，由中央卫生主管机关定之。
第44条 试验用药物，应经中央卫生主管机关核准始得供经核可之教学医院临床试验，以确认其安全与医疗效能。
第45条 经核准制造或输入之新药，中央卫生主管机关得指定期间，监视其安全性。
第46条 经核准制造、输入之药物，非经中央卫生主管机关之核准，不得变更原登记事项。
经核准制造、输入之药物许可证，如有移转时，应办理移转登记。
第47条 药物制造、输入许可证有效期间为五年，期满仍须继续制造、输入者，应事先申请中央卫生主管机关核准展延之。但每次展延，不得超过五年。逾期未申请或不准展延者，撤销其许可证。
前项许可证如有污损或遗失，应叙明理由，申请原核发机关换发或补发，并应将原许可证同时缴销，或由核发机关公告注销。
第48条 药物制造、输入许可证在有效期间内，基于维护健康及确保药物安全与医疗效能之原因，中央卫生主管机关得重新评估，必要时并得撤销之。
第五章 药物之贩卖及制造
第49条 药商不得买卖来源不明或无药商许可执照者之药品或医疗器材。
第50条 须由医师处方之药品，非经医师处方，不得调剂供应。但左列各款情形不在此限：
一、同业药商之批发、贩卖。
二、医院、诊所及机关、团体、学校之医疗机构或检验及学术研究机构之购买。
三、依中华药典、国民处方选辑处方之调剂。
前项须经医师处方之药品，由中央卫生主管机关就中、西药品分别定之。
第51条 西药贩卖业者，不得兼售中药；中药贩卖业者，不得兼售西药。但成药不在此限。
第52条 药品贩卖业者，不得兼售农药、动物用药品或其它毒性化学物质。
