药事法(民国89年04月26日修正)
第一章 总则
第1条 药事之管理，依本法之规定；本法未规定者，依其它有关法律之规定。
前项所称药事，指药物、药商、药局及其有关事项。
第2条 本法所称卫生主管机关：在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；在县(市)为县(市)政府。
第3条 中央卫生主管机关得专设药物管理机关，直辖市及县(市)卫生主管机关于必要时亦得报准设置。
第4条 本法所称药物，系指药品及医疗器材。
第5条 本法所称试验用药物，系指医疗效能及安全尚未经证实，专供动物毒性药理评估或临床试验用之药物。
第6条 本法所称药品，系指左列各款之一之原料药及制剂：
一、载于中华药典或经中央卫生主管机关认定之其它各国药典、公定之国家处方集，或各该补充典籍之药品。
二、未载于前款，但使用于诊断、治疗、减轻或预防人类疾病之药品。
三、其它足以影响人类身体结构及生理机能之药品。
四、用以配制前三款所列之药品。
第7条 本法所称新药，系指经中央卫生主管机关审查认定属新成分、新疗效复方或新使用途径制剂之药品。
第8条 本法所称制剂，系指以原料药经加工调制，制成一定剂型及剂量之药品。
制剂分为医师处方药品、医师药师药剂生指示药品、成药及固有成方制剂。
前项之成药及固有成方制剂管理办法，由中央卫生主管机关定之。
第9条 本法所称成药，系指原料药经加工调制，不用其原名称，其掺入之麻醉药品、毒剧药品，不超过中央卫生主管机关所规定之限量，作用缓和，无积蓄性，耐久储存，使用简便，并明示其效能、用量、用法，标明成药许可证字号，其使用不待医师指示，即供治疗疾病之用者。
第10条 本法所称固有成方制剂，系指依中央卫生主管机关选定公告具有医疗效能之传统中药处方调制(剂)之方剂。
第11条 本法所称管制药品，系指包括依麻醉药品管理条例管理之麻醉药品及左列药品：
一、使用后会产生习惯性、依赖性之依药性制剂及其原料药。
二、其它认为有加强管理必要之毒剂原料药。
前项各款药品之范围，由中央卫生主管机关审酌其所具危害性指定公告之。
第12条 本法所称毒剧药品，系指列载于中华药典毒剧药表中之药品；表中未列载者，由中央卫生主管机关定之。
第13条 本法所称医疗器材，系包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病，或足以影响人类身体结构及机能之仪器、器械、用具及其附件、配件、零件。
第14条 本法所称药商，系指左列各款规定之业者：
