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关于交换血型检验试剂的欧洲协议书


  将25毫升的提取物在锥形瓶里蒸馏至干,冷却残余物,加入两滴硫酸和一毫升的硝酸,然后将混合物加热至白色蒸气出现,然后冷却。加入一滴高氯酸,缓慢加热半小时。冷却残余物并加水至25毫升。将溶液的10毫升转移到25毫升的锥形烧瓶中,加入8毫升硫酸铵溶液和2毫升新鲜制备的、浓度为100克每升的抗坏血酸维生素C溶液。在50摄氏度的水浴中加热30分钟,冷却并稀释至25毫升。溶液的绿或兰颜色,不应比同样方法下用25毫升对比溶液所获得的颜色更强烈。

  5、酸碱性
  10毫升的提取物在加入两滴酚酞溶液时不应变红。加入不超过0.4毫升含有10毫摩尔氢氧化钠每升溶液则溶液应显示红色。加入0.08毫升浓度为10毫摩尔每升的盐酸去掉颜色后,再加入5滴Methylrot溶液,则溶液应该显示红色或橙红色。

  6、蒸馏残余物
  在105摄氏度的水浴中将100毫升萃取物蒸发至重量不变为止。其残余质量应不超过5毫克。

  7、透明度和颜色
  观察5厘米厚度的提取物与对照样本相比应该是透明无色的。

  8、味道
  与对比样本相比,提取物无嗅无味。

  9、特殊元素
  对萃取物作适当的极限值测试,

  (1)下列元素:砷、铬、铜,铅,硅、银和锌的浓度不超过1微克/克;

  (2)萃取物中钙的浓度不超过每克0.1微克。

  10、焙烧后的残留物
  将1克的塑料品焙烧至重量不变,留下的残余物应不超过1毫克。

  11、重金属
  点燃后的残余物在最小量的2摩尔每升的盐酸溶液中溶解,如有必要,可以加热。对重金属作相应的极限值测试。按铅计算时,重金属的含量度不应超过5微克/克。

  二、生物检验

  1、对将要用来制造容器、抽血和注射设备的塑料物质,采用A中萃取物进行毒性试验。对允许使用的材料的新的产品批次,以B种萃取物进行毒性测试。试验方法需是经国家医药部门或监督部门批准的方法。(关于A和B种萃取物的定义见后面的附注)

  2、对将要用来制造容器、抽血和注射设备的塑料物质,采用A中萃取物进行无热源质试验。对允许使用的材料的新的产品批次的检查,对容器、抽血和注射仪器的例行检查,以C种萃取物进行无热源质测试。试验方法需是经国家医药部门或监督部门批准的方法。
  使用C种萃取物所作无热源质试验的结果由国家监督机关评定。(关于A和C种萃取物的定义见后面的附注)

  3、对将要用来制造容器、抽血和注射设备的塑料物质,要进行在缓冲系统的血球溶解效应的试验。对允许使用的材料的新的产品批次则用第1段A项所描述的萃取物进行缓冲系统的血球溶解效应的试验。(推荐的试验方法及极限值范围:见本附件的附录)

  4、对将要用来制造血液容器的塑料物质要进行对In-vivo红血球存活时间影响的试验。每次改变原料成分,均须重复做此试验。(推荐的试验方法及极限值范围:见本附件的附录)
  备注:

  A种萃取物

  将第Ⅰ部分字母A中所描述的萃取物中加入的不含热源质的氯化钠至最终浓度9克/升。

  B种萃取物:


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