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关于交换血型检验试剂的欧洲协议书


  此检验手段应用于塑料血液传输仪器。仪器分成两大类:

  1、收集、分离、储存血液和血液制品的塑料容器;

  2、从人体抽取和向人体输入血液的塑料仪器。
  测试前应将先材料经过与仪器最后无菌处理同样的方法进行消毒处理。这些物质包括:

  1、制作容器所采用的塑料原料;

  2、容器中用到的胶管;

  3、抽血、输血的仪器。
  在容器灌装抗凝剂溶液前应对容器进行检验。若对装满抗凝剂溶液的容器进行测试,当评估容器测试结果时,则在评估检验结果时要考虑第三段中对抗凝剂溶液本身的极限值。

  输血仪器的制造商必须向主管卫生部门提供:生产该仪器所使用的塑料原材料和其它材料的详细成分,各成分的来源和它们的制造方法(或者是该物质的代号),仪器的制造细节,添加剂和黏合剂的种类,以及灭菌方法。

  没有预先向主管卫生部门提出并经其同意,前述过程不得有任何改动。

  制造仪器时所采用的原材料的各个部分均须标上货物分区号,制造商须将此分区号、由此批原材料所制造的所有仪器的产品代号以及所有检验结果登记备案。

  在制造过程的每个阶段均须采取各种可实行的预防措施来降低病毒的污染。

  A、萃取物和空白对比样品的制备

  (a)下面描述的测试要求1250平方厘米的塑料(一个塑料样品两面的总表面积为625平方厘米)。将样品(无任何印刷和标度)切成不超过10平方厘米的碎片。

  对管型材料的长度用厘米按如下方法计算:

  其中:

  D1:内层直径

  D2:外层直径

  将管型材料沿着长度方向切为10厘米的小段。萃取每50平方厘米的表面积要用10毫升的水。

  (b)塑料薄膜或管型材料的碎片放入硅硼酸盐玻璃容器中,同时注入250毫升由一大功率的、带玻璃冷凝表面和收集管的蒸馏器制得的蒸馏水。容器开口用玻璃杯反盖,随后容器在高压锅内以110摄氏度的饱和蒸气加热30分钟,接着迅速冷却至室温,用蒸馏水将其容积调至250毫升。若塑料测试样品轻微地粘在一起,并不重要。

  若塑料与抗凝结溶液接触过,样品碎片事先应放在类似的盛有冷蒸馏水(100毫升)的容器里,并摇晃若干次。并重复以上过程一次。

  对热敏感的塑料物质,可在高压锅内在70摄氏度下加热72小时。

  空白(对比)样品制备方法与上同但没有塑料。

  B.对萃取物的测试

  1、可氧化物质
  在盛有20毫升提取物的锥形硼硅酸盐玻璃烧瓶中,加入20毫升2毫摩尔每升的高锰酸钾溶液,10毫升1摩尔每升的硫酸,并把混和物加热至沸腾3分钟。将溶液快速冷却,并加入0.1克的碘化钾和五滴淀粉溶液。

  最后对试样和对比试样用每升10毫摩尔的硫代硫酸钠溶液进行滴定。两种滴定所使用的硫代硫酸体积相差不应超过2.00 毫升。

  2、氯化物
  提取中对氯化物的限制是等价的氯不超过11.2umol。

  3、氨
  提取中对氨的限制是,等价的NH3不超过120umol。

  4、磷酸-磷酸盐
  萃取物必须通过对磷酸盐含量的测试:


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