稳定性
制备品溶解后保持在20摄氏度三小时，应无任何沉淀的迹象。
含量
还原制备品应含有规定最低量的VⅢ因子，一个单位须有相应于1毫升正常人体新鲜血浆的平均含量。含量按照国家权威机构规定的方法测定。
不应有无规抗体存在，若制备品是用于AB－O血型的患者，抗A和抗B型抗体的滴定浓度应该不超过1：32。
鉴别
用特定的抗血清进行的沉淀测试应表明产品只含有人类血浆蛋白。
干燥中的质量损失
用五氧化磷在不超过0.02毫米汞柱压强下干燥24小时，冷干制备品的丢失质量应不超过1.5%。
储存
深冻状态的人体因子VⅢ应在负30摄氏度的环境，冷干状态的人体因子VⅢ在5摄氏度环境下避光保存。干燥制备品应放在密封无菌容器中置于氮气或无空气环境，避免接触微生物、避潮。在深冻状态的制备品储存期应不超过六个月，干燥态制备品不超过一年，除非重新测量其最小有效成分含量。
（Ⅲ） 标签
制备品的标签应按照（附录7）的样本制作和填写。
第8条 干燥的人体凝血因子IX
（1）对捐献者的要求
捐献者应符合制备干人体干血浆的身体健康要求，特别是无任何可传染疾病。
（2）对浓缩物的要求
无菌和无毒性
最终产品，经适当方法检测后应无菌，无热源质，无不适的血管压抑或呼吸反应。应在狗或猫身上测试对有无血管压抑的作用。
可溶性
37摄氏度下，加入适量溶剂，10分钟内，制备品应完全溶解。
凝血酶活性和不允许存在的自由凝血酶。
正常血浆在37摄氏度和加入同样容积的不同还原产品的溶液时测定的再次凝固时间应不少于40秒。还原产物加入等容积的浓度为每升3克的纤维蛋白元，在37摄氏度下，六小时内不应有凝聚。
含量
还原产品应含有规定的最低数量的IX因子，其一个单位的含量相当于一毫升正常新鲜血浆，含量的测定按照国家权威机构指定的方法进行。
产量和In-Vivo的稳定度
制备方法应能保证，在没有特殊抑止剂和基本条件下对不同的病人在不同的部位以每千克体重五十单位的剂量在15分钟内进行快速静脉推进，应能达到平均每升血浆有不少于三百单位的上升，24小时后，每升平均血浆仍持续有不少于60单位的上升。
纯度鉴别
用特殊免疫血清进行的沉淀测试应显示产品中只含有人体血浆蛋白。
干燥中的质量损失
用五氧化磷在不超过0.02毫米汞柱的压强下干燥24小时，产品的重量丢失不超过1.5%。
储存
制备品应在5摄氏度下干燥储存。储存期限应不超过两年，除非重新测定其含量。
（3）标签
制备品的标签应根据（附录8）的样本制作和填写。
附录：
塑料血液传输仪器的无毒性
一、化学方法检验
