每毫升人体抗牛痘免疫球蛋白中应含有至少500国际单位的牛痘抗体，以通过（chorio-allantoider）薄膜上中和试验或组织培养方法测定。
每毫升人体抗破伤风免疫球蛋白中应含有至少50国际单位的破伤风抗体，以动物中和试验测定。
人体特种免疫球蛋白还应符合第四部分“关于正常人体免疫球蛋白”规定的条件。
根据不同抗体，最终溶液的免疫球蛋白浓度可在每升100到170克之间变动。
标签
容器上的标签根据（附件5）的标签样本制作。
另外标签上应根据相应的国际标准或参考标本以国际单位标出其有效率。
第6条 干燥的人体纤维蛋白原
干燥的人体纤维蛋白原，从液体人体血浆中的可溶成份加入凝血酶后会变成纤维蛋白的制备品。所采用的制备方法必须保证其最终产品能够符合下面规定的要求并最大限度地减小血清肝炎的传染。在纤维蛋白原的制备中用到的血浆应来自尽量少的捐赠者。
制备中不能添加任何抗菌剂和细菌抑止剂。
最终产品将冷冻干燥。
可溶性
加入推荐量的水后干燥制备品应完全溶解。还原后的溶液在60分钟内不应产生任何沉淀。
纯度检验
（i）加入特定抗血清进行沉淀测试，应显示只含人体血浆蛋白。
（ii）新鲜还原的溶液应具有加入凝血酶会凝结的性质。当凝血酶加入与新鲜人类正常血浆同样浓度的干燥人类纤维蛋白原的溶液时，发生凝结所需的时间应超过新鲜正常血浆加入凝血酶后发生凝结所需时间的两倍。
（iii）可凝结的蛋白。用凝血酶可凝结的蛋白应不少于总蛋白的百分之五十。
干燥中的质量损失
当用五氧化磷在不超过0.02毫米汞柱的压强下干燥24小时，制备品的丢失质量应不超过其质量的0.5%。
无菌性
最终制备品在还原后必须通过适当的细菌学方法检验证明是无菌的。
储存
人体纤维蛋白原须放于无菌密封容器中在氮气或无空气环境，避菌、避潮、避光，在规定的温度下保存。
标签
容器的标签应按照（附件6）标签样本制作填写。
制备日期是冻干前最后制成溶液的日期。
第7条 干燥或冷冻的人体凝血因子VⅢ
（I）对捐赠者的要求
捐献者应符合人体干血浆制备所要求的身体健康，无任何可传染疾病。
（II）对制备产品的要求
无菌和无毒。
最终制备品应无菌和无热源质。
在塑料袋中急速冷冻，产品应不含有冷冻混和物中的有机溶剂或其它外来物质。在整个解冻过程中将产品的塑料袋放在第二个不渗透的袋中，可以保护杂质透过塑料袋进入产品中。将每个塑料袋放入保护盒子中，可以减小冷冻期间塑料袋破裂的危险。
可溶性
加入适当量的溶剂，在37摄氏度下，干燥制品应在30分钟内完全溶解。溶解液中允许存在小而易分离的纤维蛋白凝絮。
