干燥中的质量损失
用五磷化物在不超过0.02mm汞柱的压强下连续干燥24小时，干燥的人类血浆丢失的质量应不超过其重量的百分之0.5。
无菌
最后产品须以适当病菌学方法检验证明是无菌的。
存储
干燥的人类血清蛋白应以密封容器保存在氮气中或是无空气环境中。绝对避免与微生物接触，尽可能地排除与水蒸气接触，在20摄氏度以下避光保存。
人类血清蛋白和人类血小板应保存在无菌密封容器中，绝对避免与微生物接触，尽可能地排除与水蒸气接触，在4－6摄氏度下避光保存。
标签
容器上的标签应严格按照（附件4）标签样本制作。对于溶液，制备品的日期是最终盛放容器的加热处理日期。
第4条 正常人体免疫球蛋白
正常人体免疫球蛋白是从含有正常成人抗体的人体血液中制备的血清蛋白的制备品之一。它从至少一千人以上的捐赠者的液体人类血浆混合物中制备。
所采用的制备方法必须保证其最终产品能够达到以下要求并避免肝炎病菌的传染。另外制备过程应保证原始材料所含的抗体在最终产品中还有足够的浓度。
如果最终产品的抗体至少对一个病菌和一个细菌毒素进行了滴定试验，则此制备方法即可满足各方面的要求。所选抗体应为那些有已知滴定方法的抗体。
制备过程中不能有抗菌剂和细菌抑止剂的添加；但在最终过程可以加入适量的防腐剂和稳定剂以保证最终产品的无菌和稳定。
最终制品是每升含有100到170克免疫球蛋白的溶液。
纯度鉴别
（i）用特定抗血清进行沉降实验，应显示只含有人体血浆蛋白质。
（ii）通过自由悬浮微粒在适当的条件下的电泳试验，应显示正常人类血浆的清蛋白成份中有活动性的免疫球蛋白Gamma的成分应占蛋白质质量的百分之九十以上，
稳定性
最终液体在37摄氏度下放置7天，应没有可见的沉淀或混浊的迹象。同时建议用离心分离法来探测产品退化成较小分子量成份的程度。该方法应经国家监控机构核准。
酸度
在15到25摄氏度下，用浓度为0.15毫摩尔/升的氯化钾溶液，将制备品稀释成浓度为10克蛋白质/升的浓度，其PH值应为6.8±0.4。
无菌性
最终产品须以适当的细菌学方法检验证明为无菌。
存储
人类免疫球蛋白溶液应保存在无菌的密封容器中，避免和微生物接触，并在4到6摄氏度下避光保存。
标签
容器上的标签应根据（附件5）标签样本的规定制作。制备品的日期是装入最后容器的日期。
第5条 人类特种免疫球蛋白
人体特种免疫球蛋白含有抵抗某种病毒或细菌的抗体。
它从一定数目的捐赠者血样中抽取制备。
这里的规定适用于以下人体特种免疫球蛋白：
－人体抗破伤风免疫球蛋白
－人体抗牛痘免疫球蛋白
还可以制作其它人体特种免疫球蛋白；如果有相应的国际标准，则它们应根据该标准进行检验，并将其有效率用国际单位标出。
