（1）用特定抗血清进行沉淀实验，结果只允许含有人体血浆蛋白质；
（2）在1毫升的溶液中加入适量的凝血酶或氯化钙应有凝结物产生。此过程可在37摄氏度的血液加热炉中进行，以使凝聚加速。
干燥过程中质量损失
在压强不超过0.02mm汞柱的条件下，用五磷化物连续干燥24小时。干血浆损失的质量应不超过其重量的0.5%。
无菌性
最后产品必须用适当的病菌培养方法检验证明是无菌的。
存储
人体干血浆应以密封无菌容器保存在氮气或无空气的环境中。绝对避免与任何微生物的接触，可能避免与排除水蒸气的接触，在20摄氏度以下避光保存。
标签
容器上的标签应提供所有（附件3）标签样本规定的信息。
第3条 人体血清蛋白和人体血浆蛋白片断
人体血清蛋白和人体血浆蛋白片断是占纯人体血浆中总蛋白质量的百分之六十左右的蛋白成分标本。
所采用的制备方法应保证其产品能够达到下列要求：不管最终产品应该是液体还是干品，所得的标本中要加入适量的稳定剂，然后在液体状态在其最终盛放的容器中以60±0.5摄氏度加热10个小时，以使其中的肝炎诱发因子失去作用。在制备过程中不得加入任何灭菌或细菌抑止物质。
人类血清蛋白的制备中，不少于百分之九十五质量的蛋白应是血清蛋白。在人类血浆蛋白片断的制备中，不少于百分之八十五质量的蛋白应是血清蛋白。在两种制备中，每克产品中只允许不超过10毫克的免疫血球蛋白G产生。
最终产品冷干后，每克产品中应至少有950毫克的蛋白。
人类血浆蛋白片断制备成溶液时，每升产品应至少含有45到50克的总蛋白浓度。
人类血清蛋白制备成溶液时，每升产品应含有不少于45克的总蛋白浓度。
干燥产品的溶解
加入规定标准体积的水，干燥制备品应完全溶解。
稳定性
分别在加热处理前后对溶液的粘度和混杂度进行测量并作超高速分离和电泳的测试，不应发现有明显的蛋白变性迹象。溶液在加热到57摄氏度后，并在该温度下在混和器中搅拌六个小时，应无可见颗粒。
纯度鉴别
（i）用特定抗血清进行沉淀实验，两种制备品应都显示只含有人类血浆蛋白质
（ii）通过自由悬浮微粒在适当的条件下的电泳试验，应显示正常人类血浆的清蛋白成份中有活动性的蛋白成分，在人体血清蛋白试剂中应占蛋白质质量的百分之九十五以上，或在人体血浆蛋白片断的试剂中应占蛋白质质量的百分之八十五以上。
钠含量和钠浓度
缺盐的人类血清蛋白中钠含量应不超过0.61毫摩尔钠/每克血清蛋白。在其它人类血清蛋白和血浆蛋白片断的准备中，每升溶液或由此制得的干燥制品中不应超过0.15毫摩尔的钠浓度。
钾浓度
人类血浆蛋白片断的钾浓度在每升溶液或由此制得的干燥制品中不应超过2毫摩尔。
酸度
在15到25摄氏度下，用浓度为0.15毫摩尔/升的氯化钾溶液，将试剂稀释成10克蛋白质/升的浓度，测得的PH值应为6.8±0.2。
