法搜网--中国法律信息搜索网
关于交换血型检验试剂的欧洲协议书


  只有当专门的检验证明确实不发现C,D,Du和E抗原时才允许标注Rh负。所有其它血样必须标上Rh正。

  根据本协议所交换的血液只能用作相应ABO型的接受者。

  存储

  纯人血应保存在密封无菌容器中以防止微生物侵入,并保持4-6摄氏度直到被利用;只有在必要的检验和运输时才允许比此略高的温度,且该高温时间不能超过30分钟,随后血液应立即以4-6摄氏度的温度冷藏。

  标签

  容器上的标签应给出(附件2)标签样本中的所有信息。Rhesus型一栏应注明“正”或“负”,或以简写形式:“POS”或“NEG”。

  第1甲条 人体血红细胞浓缩物

  人体血红细胞浓缩物是指一个正常人的血液里大部分血浆被抽走后剩下的那部分。

  它包括该血样中的大部分红血球;其它血球成份可能还存在,也可能被部分抽走。浓缩物里的液体成份或者是由剩余的血浆、或由血浆被移走后所加入的等渗透压的人造水溶液组成。红细胞的体积应为产品总体积的百分之六十五到七十五,但若用到更高的红细胞浓度,应在标签上注明大致的红细胞百分比体积(血球容积计)。

  所有操作应在无菌条件下进行。灌注应在无菌密闭系统下以压力进行。不能加任何防腐剂和细菌抑止剂。

  其血型和存贮和正常人血样相同。

  标签

  容器上的标签应给出(附件2)标签样本中的所有信息。Rhesus型一栏应注明“正”或“负”,或以简写形式:“POS”或“NEG”。

  容器上的标签应给出(附件2甲)模型标签的所有信息。

  Rhesus型应写成“正”或“负”,或以简写形式:“POS”或“NEG”。若添加了人造水溶液,标签上也应表明它的体积和成份。

  第2条 人体干血浆
  干燥的人体血浆是通过干燥离心分离或沉淀人体血样后浮在表面的液体而得。在制备过程中不能添加防腐剂、细菌抑止剂或其它物质。干燥的人体血浆通过冻干或其它避免蛋白质的变性方法获得。干燥血浆易溶于与原来制备它的母液等量的水中。由此得到的溶液其蛋白质浓度应不小于每升45克,并且不应有血球溶解的迹象。血凝素滴定浓度不应大于1:32。

  由一个或两个捐赠血样制备的干血浆

  经检验含有同族溶血(用新鲜血清样品来确定)或免疫血凝素等危险成分的献血者应被排除。如果该血浆未能在抽血后48小时内混合及冷冻收集,则需从每个包装单元至少抽取10毫升样品作试验以注明其无菌。

  用两个人以上的血样制备的干血浆

  为避免因血浆中病菌繁殖引起的污染,含有病菌的个人捐赠不能采用。从每个捐献的血样至少要抽取10毫升样品作试验以注明其无菌。

  为减少传递肝炎血清的危险,用于制备血浆的血样应不多于12个,或通过其它可以减少危险的方法来制备。

  干血浆在水中的可溶性

  在血浆样品加入与原制备血浆时的母液等体积的水;在15-20摄氏度下,10分钟内所有的物质应完全溶解于水。

  纯度检验

  将一定量的血浆溶于和其制备母液等量的水中,对所得的溶液进行下列检验:


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章