法搜网--中国法律信息搜索网
关于交换血型检验试剂的欧洲协议书

  对于随后无保留签署或批准和同意该协议的任何一方的签约国,该协议在签署日或批准或同意提交日后的一个月生效。

  第9条 
  本协议生效后,理事会秘书长可以邀请任何非签约国加入该协议。该加入在加入批准书提交于理事会秘书长后一个月生效。

  第10条 
  欧理会秘书长通知理事会的成员国和加入国:

  a、该协议生效的日期和无保留签署、同意或批准该协议的成员国名单;

  b、根据第9条提交的所有加入批准书;

  c、根据第1条第2款的规定收到的所有声明和通知;

  d、根据第11条收到的所有通知和其生效日期;

  e、本纪要及其根据第4条第4款的附件的每个修正案。

  第11条 
  本协议长期有效。

  协议的任何成员国均可提前一年通知理事会秘书长退出该协议。

  本协议由各签字国的全权代表于1962年5月14日在斯特拉斯堡以英文和法文两种语种签署。两种语种的文本具有同等效力。正本存于欧洲议会档案处。由秘书长向成员国和加入国递送经过公证的副本。

  1.1 关于交换药用人体物质的欧洲协议书的纪要

  第一部分基本规定
  A、标签

  容器和注射器在运输前均需贴有根据本纪要附件2到10的样本制作、以英语和法语书写的标签。

  B、包装和运输

  纯人血应该装于可保持4-6摄氏度的容器中运输。该条件在草案附件中不做要求。

  C、药剂和器械

  本纪要第二部分所述的药剂和器械应无菌、不可加热、无毒。

  建议将注射用的器械和干药剂的溶剂运输装置和血样一起运输。

  D、塑料输血仪器的毒性

  输血仪器须符合本纪要附件11的规定。

  第二部分特别规定

  第1条 纯人血
  纯人血是指从正常健康人体中提取后,又加有适当的抗凝血剂的血液。

  不可从以下人体提取血液:

  (a)已知患有或患过梅毒或肝炎的人;

  (b)血液在梅毒传染化验中没有得到阴性结果的人;

  (c)如经医学检验和对其病历的研究,无法排除其有可通过血液传输的疾病的人。

  抽血应在无菌封闭系统下进行:血液通过封闭的无菌的导管注入事先放有抗凝血剂的无菌容器中。所使用的仪器必须是无热原质的。抽血完成后,容器应立即密封并冷藏到4-6摄氏度。此后只有在用血时才可以打开。

  血液应收集到含有葡萄糖的柠檬酸盐溶液中。

  血液中不能添加任何杀菌剂或细菌抑止物质。每升纯粹人类血液中所添加的抗凝血剂溶液的体积不应超过220毫升,血红蛋白浓度应不低于每升97克。

  血型

  以ABO分类的血型可以根据事先知道的血球和血清来确定。测定Rh-因子则需通过检验捐赠血液的新鲜样品来确定。如果各国对血型的测定另有标准和规定,则需按照标准和规定执行。


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章