|
┌─────────────────────┐
│出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核 │
│ 要求（试行） │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ 国家认证认可监督管理委员会 │
│ 2007年8月 │
│ │
└─────────────────────┘
编制说明
1.编制依据和适用范围
本表根据《出口玩具质量许可（注册登记）实施细则》制定，适用于检验检疫机构对出口玩具生产企业实施质量许可（注册登记）的审核和监督审核，表中打“*”的条款为监督审核的必查项目，对本表所列其他项目，在三年有效期内覆盖。
2.凡本表中打“不符合”栏目的，须出具不符合项报告，同一栏目中可以有多个不符合项。
3.现场审核进行成品抽查时，发现安全卫生项目不合格的判为否决项，发现一般项目不合格的判为严重不符合项。
4.现场审核结论分为“推荐发证”和“不推荐发证”
4.1 现场审核无否决项，严重不符合项在2个以下（含2个），且严重不符合项及一般不符合项累计7个（含7个）以下的，现场审核结论为“推荐发证”。
4.2 有下列情况之一的审核结论为“不推荐发证”：
a.发现否决项；
b.发现3个（含3个）以上严重不符合项；
c.严重不符合项及一般不符合项累计8个（含8个）以上。
5.本表“审核要点”中的内容仅供审核人员参考，并不包括审核全部内容。本表也不作为最终审核报告。
┌─┬──┬───────┬───────────────────┬──┬──┬────┐
│项│条款│质量管理及产品│ 审核要点 │符合│不符│ 备注 │
│目│ │ 控制要求 │ │ │ 合 │ │
├─┼──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│1.│1.1 │企业应识别质量│1.质量管理体系文件是否包括以下内容：质│ │ │如获国家│
│质│ │管理体系所需的│量方针、质量目标、质量手册、程序文件，│ │ │认可的体│
│量│ │过程，编制能满│企业为确保其过程有效策划、运作和控制所│ │ │系认证证│
│管│ │足本要求的质量│需的文件（包括外来文件）和记录（格式）│ │ │书，记录│
│理│ │手册或其它质量│。 │ │ │发证机构│
│体│ │管理体系文件，│2.企业是否识别了质量管理体系所需的过程│ │ │和证书号│
│系│ │加以实施和保持│，编制了能覆盖本要求的质量手册。 │ │ │，可减免│
│和│ │。 │ │ │ │审查。 │
│管├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│理│1.2 │企业应建立并保│1.企业是否建立并保持了文件控制程序，是│ │ │同上 │
│职│ │持文件控制程序│否建立了受控文件清单。 │ │ │ │
│责│ │，确保文件充分│2.文件是否经过了相关授权人员的审批。 │ │ │ │
│ │ │与适宜，确保各│3.各使用场所使用的文件是否为有效版本。│ │ │ │
│ │ │个场所使用的文│4.各种文件（特别是技术文件）的更改是否│ │ │ │
│ │ │件均为有效版本│得到批准。 │ │ │ │
│ │ │。 │5.外来文件的有效性是否进行了评审并记录│ │ │ │
│ │ │ │。 │ │ │ │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │1.3 │企业应制定质量│1.是否建立并保持了记录控制程序，是否建│ │ │同上 │
│ │ │记录控制程序，│立了记录清单。 │ │ │ │
│ │ │保证记录的清晰│2.是否明确了各种记录的保存期，保存期是│ │ │ │
│ │ │、完整，易于识│否宜于追溯。 │ │ │ │
│ │ │别和检索。 │3.质量记录的更改是否符合规定。 │ │ │ │
│ │ │ │4.记录是否清晰完整，易于识别和检索。 │ │ │ │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │1.4 │企业最高管理者│1.质量方针是否为质量目标的建立提供了框│ │ │同上 │
│ │ │应明确产品满足│架，是否体现了持续改进的精神. │ │ │ │
│ │ │法律法规要求的│2.质量目标是否为可测量的，是否适宜，是│ │ │ │
│ │ │重要性，应策划│否定期监测。 │ │ │ │
│ │ │并制定切实可行│3.质量目标是否在相关职能层次上进行分解│ │ │ │
│ │ │的质量方针和质│，是否与其职责直接相关。 │ │ │ │
│ │ │量目标并为全员│4.质量方针和质量目标是否被员工理解。 │ │ │ │
│ │ │所理解。 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │1.5 │企业最高管理者│1.企业是否设立了相应的组织机构，本要求│ │ │同上 │
│ │ │应确保在企业内│的各过程是否有相关责任部门或人员负责。│ │ │ │
│ │ │的职责、权限及│2.企业内部是否有职责不清现象，是否有未│ │ │ │
│ │ │其相互关系得到│经授权而行使相关职权的现象。 │ │ │ │
│ │ │规定和沟通。 │ │ │ │ │
├─┼──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│2.│2.1*│企业应确定提供│1.企业的厂房生产车间、厂房、库房、生产│ │ │ │
│资│ │并维护为达到产│设备和检测设备等设施是否与企业的生产能│ │ │ │
│源│ │品要求和可持续│力相适应，是否可以为产品提供适宜的防护│ │ │ │
│管│ │发展所需的设施│。 │ │ │ │
│理│ │和环境。 │2.当产品在安全卫生项目上有特别要求时，│ │ │ │
│ │ │ │企业的基础设施是否可以满足要求。 │ │ │ │
│ │ │ │3.企业是否识别了影响安全卫生环保的工作│ │ │ │
│ │ │ │环境，是否存在影响产品安全卫生的隐患。│ │ │ │
│ │ │ │4.企业是否建立并保持了文明生产管理程序│ │ │ │
│ │ │ │，厂容、厂貌是否干净整齐，生产秩序是否│ │ │ │
│ │ │ │良好，人流、物流通道是否畅通并与工艺流│ │ │ │
│ │ │ │程相适应。 │ │ │ │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │2.2*│企业应建立并保│1.企业是否建立并保持了生产设备（包括工│ │ │ │
│ │ │持生产设备（包│装、工位器具，下同） │ │ │ │
│ │ │括工装、工位器│的管理程序及管理台帐。 │ │ │ │
│ │ │具，下同）的管│2.影响产品安全卫生的工装、工位器具是否│ │ │ │
│ │ │理程序，保证生│受控并记录。 │ │ │ │
│ │ │产设备的完好。│3.重要设备、关键工序、特殊工序的设备是│ │ │ │
│ │ │ │否有定期保养的规定并实施和记录。 │ │ │ │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │2.3*│企业应建立并保│1.企业是否建立并保持检测设备的管理程序│ │ │ │
│ │ │持检测设备的管│及管理台帐，是否有产品安全卫生项目检测│ │ │ │
│ │ │理程序，为产品│所必需的常规设备。 │ │ │ │
│ │ │符合确定的要求│2.企业对产品安全卫生项目的检测缺少相应│ │ │ │
│ │ │提供证据。 │手段时是否有其他保证措施，这些保证措施│ │ │ │
│ │ │ │是否符合法律法规、顾客的要求。 │ │ │ │
│ │ │ │3.用于产品安全卫生项目及环保检测的计量│ │ │ │
│ │ │ │设备是否经过法定部门检定有效。 │ │ │ │
│ │ │ │4.用于产品一般项目检测的计量器具的管理│ │ │ │
│ │ │ │是否符合管理文件的规定并记录。 │ │ │ │
│ │ │ │5.当发现检测设备不符合要求时企业是否对│ │ │ │
│ │ │ │以往测量结果的有效性进行评价并采取适当│ │ │ │
│ │ │ │措施和记录。 │ │ │ │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │2.4*│企业应明确从事│1.企业的技术人员、检验/验证人员、生产 │ │ │ │
│ │ │影响产品质量工│工序操作人员的岗位能力要求是否得到识别│ │ │ │
│ │ │作人员的要求，│，上岗前是否得到确认，是否提供了培训或│ │ │ │
│ │ │保证这些人员是│其他措施以满足这些要求，是否有相关的记│ │ │ │
│ │ │能够胜任工作的│录。 │ │ │ │
│ │ │。 │2.检验人员的数量是否满足检验的需要（一│ │ │ │
│ │ │ │般不少于5%）。 │ │ │ │
│ │ │ │3.技术人员是否熟悉与产品相关的法律法规│ │ │ │
│ │ │ │的要求。 │ │ │ │
│ │ │ │4.最终产品检验人员是否熟悉与产品相关的│ │ │ │
│ │ │ │法律法规要求及操作要求，各工序检验人员│ │ │ │
│ │ │ │是否熟悉本工序的产品要求和操作要求，是│ │ │ │
│ │ │ │否能熟练操作。 │ │ │ │
│ │ │ │5.技术人员、检验/验证人员、关键工序/特│ │ │ │
│ │ │ │殊工序操作人员是否得到了持续培训。 │ │ │ │
├─┼──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│3.│3.1*│企业应正确识别│1.企业是否收集了与产品要求相关的法律法│ │ │ │
│产│ │与产品有关的要│规及相关技术指令。 │ │ │ │
│品│ │求，以保证产品│2.当顾客对产品的要求不符合法律法规的要│ │ │ │
│实│ │符合法律法规和│求时，企业是否与顾客进行了沟通并记录，│ │ │ │
│现│ │顾客的要求。 │并采取相应措施，以使产品符合法律法规的│ │ │ │
│ │ │ │要求。 │ │ │ │
│ │ │ │3.对成交样品（首件产品）是否进行了鉴定│ │ │ │
│ │ │ │并记录，鉴定内容是否包括了产品与法律法│ │ │ │
│ │ │ │规要求的符合性。其安全卫生项目是否符合│ │ │ │
│ │ │ │法律法规的要求。 │ │ │ │
│ │ │ │4.产品的图纸（样品）、工艺技术文件中的│ │ │ │
│ │ │ │安全卫生项目是否符合法律法规要求。 │ │ │ │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │3.2 │企业应对产品实│1.企业是否制定了工艺技术文件（样品）和│ │ │ │
│ │ │现过程进行策划│作业文件。 │ │ │ │
│ │ │，确定产品实现│2.企业是否确定了各工序（特别是关键工序│ │ │ │
│ │ │所需的文件和资│，特殊工序）的控制要求及产品要求。 │ │ │ │
│ │ │源，产品所要求│3.企业是否确定了产品实现所需的检查点，│ │ │ │
│ │ │的验证、确认、│是否制定了产品的检验试验/验证的作业文 │ │ │ │
│ │ │监视、检验和试│件。 │ │ │ │
│ │ │验活动以及接收│4.相关的技术文件、作业文件是否适宜与充│ │ │ │
│ │ │准则。 │分。 │ │ │ │
├─┼──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │3.3*│企业应对生产过│1.各生产工序是否获得了相应的技术文件（│ │ │ │
│ │ │程实施控制。 │包括样品）和作业文件。 │ │ │ │
│ │ │ │2.各生产工序是否按相应的文件要求操作。│ │ │ │
│ │ │ │3.各生产工序的操作人员是否具有相应的资│ │ │ │
│ │ │ │格。 │ │ │ │
│ │ │ │4.各生产工序使用的设备是否适宜及完好。│ │ │ │
│ │ │ │5.各生产作业场所是否在规定的环境要求下│ │ │ │
│ │ │ │作业。 │ │ │ │
│ │ │ │6.是否对规定要求工序的工艺参数、产品特│ │ │ │
│ │ │ │性加以监视和测量并记录。 │ │ │ │
│ │ │ │7.标识方法是否适宜，能否正确识别产品和│ │ │ │
│ │ │ │检验状态。在有可追溯性的要求时是否对产│ │ │ │
│ │ │ │品进行了唯一性的标识。 │ │ │ │
│ │ │ │8.是否对产品进行了适当的防护（特别是当│ │ │ │
│ │ │ │可能影响产品安全卫生项目的符合性时）。│ │ │ │
│ │ │ │9.是否按产品放行规定和批准放行的权限放│ │ │ │
│ │ │ │行产品。 │ │ │ │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │3.4*│企业应建立并保│1.企业是否建立并保持了采购控制程序和合│ │ │ │
│ │ │持采购控制程序│格供方（外包方）名单。 │ │ │ │
│ │ │，确保采购的产│2.是否均在合格供方（外包方）处采购，特│ │ │ │
│ │ │品（外加工品）│别采购时是否按规定进行了批准。 │ │ │ │
│ │ │符合规定的采购│3.是否制定了选择、评价和重新评价供方（│ │ │ │
│ │ │要求。 │外包方）的准则，准则是否适宜与充分。 │ │ │ │
│ │ │ │4.是否按规定进行了评价并记录。 │ │ │ │
│ │ │ │5.对采购的物资中企业无检测手段的安全卫│ │ │ │
│ │ │ │生项目，是否要求供方定期提供合格证明，│ │ │ │
│ │ │ │逐批提供符合性声明。 │ │ │ │
│ │ │ │6.对主要工序的外包产品是否明确了到外包│ │ │ │
│ │ │ │方进行现场验证的要求，并进行现场验证和│ │ │ │
│ │ │ │记录。 │ │ │ │
├─┼──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│4.│ │ │工厂应建立产品一致性的文件化控制程序，│ │ │ │
│产│ │ │确保批量生产的产品应在下述几个方面进行│ │ │ │
│品│ │ │一致性控制，以确保认证产品持续符合规定│ │ │ │
│一│ │ │的要求。 │ │ │ │
│致├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│性│4.1*│ │1)产品的铭牌、说明书和包装上所标明的产│ │ │此项为严│
│ │ │ │品名称、规格和型号、警示说明。 │ │ │重不符合│
│ │ │ │ │ │ │项或否决│
│ │ │ │ │ │ │项 │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │4.2*│ │2)产品的结构。 │ │ │同上 │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │4.3*│ │3)产品的关键原/辅材料、零部件。 │ │ │同上 │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │4.4*│ │4)产品的结构、关键原/辅材料、零部件的 │ │ │同上 │
│ │ │ │变更受控。任何可能影响与标准要求和型式│ │ │ │
│ │ │ │试验样机一致性的产品变更，在实施前应向│ │ │ │
│ │ │ │发证机构申报并获得批准后方可执行。 │ │ │ │
├─┼──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│5.│5.1*│企业应对产品的│1.企业对原辅材料（零部件）、工序产品（│ │ │此项为严│
│监│ │特性进行监控和│外包产品）、成品的检验是否按相关的文件│ │ │重不符合│
│视│ │测量，以验证产│实施并保存记录。 │ │ │项或否决│
│测│ │品要求得到满足│2.检验记录是否反映检验过程，判定是否准│ │ │项 │
│量│ │。 │确。 │ │ │ │
│分│ │ │3.是否有放行不符合法律法规要求的产品的│ │ │ │
│析│ │ │现象。 │ │ │ │
│与│ │ │4.产品的周期检测项目是否按规定（内外部│ │ │ │
│改│ │ │）组织实施。 │ │ │ │
│进│ │ │对有涂层/油漆等原材料的,现场抽查原材料│ │ │ │
│ │ │ │，按进口国标准检测。 │ │ │ │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │5.2 │企业应建立并保│1.企业是否建立并保持不合格品控制程序。│ │ │此项为严│
│ │ │持不合格品控制│2.对不合格品是否进行了标识与隔离。 │ │ │重不符合│
│ │ │程序，确保不符│3.是否按文件的规定处置不合格品并记录。│ │ │项或否决│
│ │ │合要求的产品得│4.对返修品是否进行了重新检验并记录。 │ │ │项 │
│ │ │到识别和控制。│5.当发现不合格产品（特别是安全卫生项目│ │ │ │
│ │ │ │）已经放行时企业是否采取了相应的适当的│ │ │ │
│ │ │ │措施并记录。 │ │ │ │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │5.3 │现场抽查的成品│1.按相关的检验规程现场抽查厂检合格的每│ │ │此项为否│
│ │ │应该符合法律法│大类产品各2款，按进口国标准检测。 │ │ │决项 │
│ │ │规和相关标准的│ │ │ │ │
│ │ │要求。 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │5.4 │企业应定期（至│1.企业是否建立并保持内部检查程序，是否│ │ │ │
│ │ │少每年一次）对│按规定进行了自查。 │ │ │ │
│ │ │质量管理体系进│2.自查是否覆盖了企业的所有部门及本要求│ │ │ │
│ │ │行自查，保证质│的所有条款。 │ │ │ │
│ │ │量管理体系的有│3.对自查中发现的不符合项是否进行了原因│ │ │ │
│ │ │效实施和保持。│分析，采取了纠正措施及对其效果的验证。│ │ │ │
│ │ │ │4.是否有自查计划、检查表、自查记录、不│ │ │ │
│ │ │ │符合项报告等记录。 │ │ │ │
├─┼──┼───────┼───────────────────┼──┼──┼────┤
│ │5.5 │企业应确定、收│1.是否建立了客户信息、投诉处理的管理程│ │ │ │
│ │ │集和分析适当的│序，对客户的投诉是否及时进行了处理并记│ │ │ │
│ │ │数据，建立并保│录。 │ │ │ │
│ │ │持纠正/预防措 │2.是否定期进行了质量分析。 │ │ │ │
│ │ │施控制程序，持│3.是否对在采购、生产过程、检验、用户反│ │ │ │
│ │ │续改进质量管理│馈及投诉、内外部检查审核等质量活动中发│ │ │ │
│ │ │体系。 │现的问题进行原因分析，采取了相应的纠正│ │ │ │
│ │ │ │/预防措施。 │ │ │ │
│ │ │ │4.是否验证了纠正/预防措施实施的有效性 │ │ │ │
│ │ │ │。 │ │ │ │
│ │ │ │5.行之有效的纠正/预防措施是否得以保持 │ │ │ │
│ │ │ │。 │ │ │ │
└─┴──┴───────┴───────────────────┴──┴──┴────┘
第 [1] [2] [3] [4] [5] 页 共[6]页 |
