国家食品药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知
（国食药监注[2007]596号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
新修订的《
药品注册管理办法》（以下简称新
《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新
《办法》的贯彻实施，保证新旧
《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新
《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。
二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《
药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新
《办法》的规定申报生产。
三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家局药品审评中心按照新
《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
