一、适用《特别规定》的原则
（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。
（二）对药品监督管理，《
中华人民共和国药品管理法》（以下简称
《药品管理法》）有规定的，适用
《药品管理法》；
《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《
医疗器械监督管理条例》。
二、严格规范生产、经营企业行为
（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。
依照
《药品管理法》、《
医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照
《药品管理法》有关规定予以处罚。
《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
药品生产经营企业不再符合
《药品管理法》第
八条、第
九条、第
十五条、第
十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《
医疗器械监督管理条例》第
十九条、第
二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
