附件3：
部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
（按2006年报告数降序排列）
化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂 28.阿米卡星注射剂
5.头孢噻肟钠注射剂 29.庆大霉素注射剂
6.头孢派酮钠舒巴坦钠注射剂 30.氟罗沙星注射剂
7.阿奇霉素注射剂 31.利巴韦林注射剂
8.加替沙星注射剂 32.炎琥宁注射剂
9.头孢拉定注射剂 33.复方氨林巴比妥注射剂
10.头孢哌酮注射剂 34.奥沙利铂注射剂
11.头孢唑林钠注射剂 35.葛根素注射剂
12.穿琥宁注射剂 36.甲硝唑注射剂
13.头孢呋辛注射剂 37.甲氨喋呤注射剂
14.多西他赛注射剂 38.磷霉素注射剂
15.复方氨基酸注射剂 39.环丙沙星注射剂
16.维生素K1注射剂 40.顺铂注射剂
17.头孢他啶注射剂 41.美洛西林注射剂
18.硫普罗宁注射剂 42.复方氨基比林注射剂
19.右旋糖酐40注射剂 43.碘普罗胺注射剂
20.氨苄西林注射剂 44.甘露醇注射剂
21.林可霉素注射剂 45.环磷酰胺注射剂
22.氧氟沙星注射剂 46.洛美沙星注射剂
23.紫杉醇注射剂 47.细辛脑注射剂
48.碘海醇注射剂 9.丹参注射剂
49.阿洛西林注射剂 10.血塞通注射剂
50.阿莫西林注射剂 11.灯盏细辛注射剂
51.哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂 12.复方丹参注射剂
52.氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂 13.莲必治注射剂
53.丙泊酚注射剂 14.灯盏花素注射剂
54.甲氧氯普胺注射剂 15.生脉注射剂
55.骨肽注射剂 16.舒血宁注射剂
中药 17.茵栀黄注射剂
1.双黄连注射剂 18.苦碟子注射剂
2.鱼腥草注射剂 19.红花注射剂
3.清开灵注射剂 20.丹参注射剂
4.刺五加注射剂 21.丹香冠心注射剂
5.参麦注射剂 22.血栓通注射剂
6.脉络宁注射剂 23.柴胡注射剂
7.香丹注射剂 24.丹红注射剂
8.黄芪注射剂 25.痰热清注射剂
附件4
＿＿＿省、自治区、直辖市注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
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│序│企业│药│规│批│风险│生│ 工艺变更 │ 处方变更 │现│检│标│处理结│ 存在问题 │
│号│名称│品│格│准│评估│产├─┬─┬─┼─┬─┬─┤场│验│准│ 果 │ │
│ │ │名│ │文│ │状│变│变│研│变│变│研│核│结│情│ │ │
│ │ │称│ │号│ │况│更│更│究│更│更│究│查│果│况│ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │项│理│验│项│理│验│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │目│由│证│目│由│证│ │ │ │ │ │
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注：填表说明另见
（省局加盖公章处）
年 月 日
填表说明
1．本表由省局分别于2007年底和2008年6月底汇总当期完成核查品种进行填报。
2．请使用EXCEL软件填写，行高列宽可调，但项目不可改动。请登录国家局专网（网址：10.64.1.1，“表单下载区”）下载电子表格。
3．“规格”项目可简略填写。
4．“风险评估”项目根据对品种的风险程度评估结果，填写“高风险”、“较高风险”、“一般风险”。
5．“生产状况”项目填写“正常生产”、“停产”、“未生产”。
6．“工艺变更”、“处方变更”项下各项，若自药品注册审批部门注册或者同意变更工艺以来未发生变更的，则空填。
7．“变更项目”简要填写变更的具体项目，如“灭菌工艺”、“提取溶媒”、“辅料用量”等。
8．“研究验证”项目根据企业为变更所进行的研究和验证工作充分与否，填写“充分”或“不充分”、“未进行”。
9．“检验结果”项目，若进行了抽验，根据检验结果填写“符合规定”或“不符合规定”，若未进行抽验则空填。
10．“现场核查”项目，若进行了现场核查，根据核查结果，填写“一致”或“不一致”，若未进行现场核查则空填。
11．“标准情况”项目应根据对工艺处方与质量标准不相适应情况的处理意见，简要填写。无问题则空填。
12．“处理结果”项目根据核查后处理情况，填写“继续生产”、“继续生产，限期申报”、“责令停产”。
13．纸质表格加盖公章后报送药品安全监管司，生产监督处联系人：崔野宋。电话：010-88331022，1042。
14．务请同时报送电子表格，发送至电子信箱：anjs@sda.gov.cn。
附件5：
化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
一、概述
依据《
药品注册管理办法》及相关规定、《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》制定本要求。
化学药品注射剂由于潜在的风险度高，对其批准后的处方工艺的变更应更加重视，需要全面评估变更可能导致的对药品质量、安全性和有效性的影响。
化学药品注射剂上市后的处方工艺变更一般包括但不局限于以下情形：
