(五)国家局将组织对相关人员进行培训(培训方案见附件2),各相关单位应当按照要求派员参加。
三、工作要求
(一)进一步提高对特药网络建设工作重要性的认识。建设特药网络,对特殊药品的生产经营信息实时监控,是贯彻实施《
麻醉药品和精神药品管理条例》的具体要求,也是利用现代化手段加强特殊药品监管、提高监管效能的迫切需要和必然选择。各省(区、市)药品监督管理部门主要负责人要亲自抓,成立专门领导小组并指定专人负责。要明确责任、周密安排、狠抓落实,严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务,确保特药网络建设工作顺利进行。
(二)按照全国一盘棋的要求加强特药网络建设,实现全国数据的互联互通。目前还没有建设省级特药监控网络的省(区、市),要按照国家局的要求统一建设,不得另行建设新的网络;省级特药监控网络已经运行的省(区、市),要妥善处理好原有网络与特药网络的关系,尽快实现与特药网络的对接和数据交换。
(三)各省(区、市)药品监督管理部门要督促辖区内的定点生产企业、定点经营企业,按照规定时限完成监管码赋码、扫码工作,及时、准确地采集和报送数据。对无特殊原因逾期未完成的,国家局将依法采取相应措施。
四、其他事宜
(一)对按照本通知要求和时限完成特药网络建设工作的,国家局承担省级、设区的市级药品监督管理部门、定点生产企业、定点经营企业登录特药网络所需的电子密钥(数量见附件1)费用。对未参加试运行工作的省(区、市)药品监督管理部门,国家局将给予一定的经费支持,其中,对已有的省级特药监控网络的建设和改造费用,国家局将酌情再给予必要的补偿。企业所发生的其他相关费用,由企业自行承担。
(二)国家局将适时对特药网络建设工作进行阶段性总结,进一步完善网络功能,并将在此基础上对第二类精神药品及其他特殊药品的网络监控事宜做出部署。
在实施过程中如有问题或建议,请及时联系和反馈。
联 系 人:高 燕
国家局药品安全监管司
联系电话:(010)88331028
传 真:(010)68336683
E-mail:gaoyan@sda.gov.cn
联系人:李宛择、王培宇
中信21世纪有限公司