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卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知


  大型医用设备管理品目中的乙类大型医用设备,以及除心脏起搏器、心脏介入类等以外的高值医用耗材,应纳入省级集中采购范围,由省级负责组织集中采购。

  其他医疗设备和耗材,由省级卫生行政部门根据实际情况,具体研究制定本地区省级和地市级集中采购目录。

  未列入集中采购目录但单批次采购金额较大的,也应实行集中采购,具体采购限额标准由省级卫生行政部门确定。

  各地要按照《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定,加强大型医用设备配置规划管理,大型医用设备必须先取得配置许可证,方可列入集中采购计划。要严格控制医疗机构利用贷款、融资、集资等形式,负债购置大型医用设备。

  (三)集中采购的方式

  医疗器械集中采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的基本准则,采购方式以公开招标为主。高值医用耗材可采取邀请招标、竞争性谈判等方式进行,要积极借鉴以政府为主导的药品网上集中采购办法和经验,规范和完善集中采购工作。鼓励资质合格、产品优良的企业直接参与竞标。具体采购方式应经集中采购主管部门批准。

  (四)严格程序和措施

  各地要按照有关法律法规,结合当地实际情况,制定和完善医疗器械集中采购程序和实施办法,确保程序公正、环节透明。严格实行招标采购信息提前公告、评标办法公布和招标结果公示。招标结果确认后,要及时组织医疗机构签订合同,并监督履行。

  (五)加强评标专家管理

  各地要按照财政部、监察部《政府采购评审专家管理办法》(财库[2003]119号),规范评标专家的管理与使用。各级卫生行政部门要积极协调有关部门,广泛吸纳相关领域专家,建立和充实医疗器械集中采购专家库。本地区专家来源不足的,要从全国有关学会、协会补充专家,确保专家数量满足有关法律法规的要求。要建立专家库维护管理与专家抽取使用相互分离的管理制度,评标专家应以随机方式抽取确定。实行专家回避与监督评价制度,与采购项目存在利害关系的专家一律不得参预评审工作;对不能公正、廉洁履行职责的专家应坚决取消其评标资格并从专家库中清除。

  (六)医疗器械应用评价与选型

  各地要积极开展医疗器械应用评价,建立、完善供应商和产品信息库,切实做好资格预审工作,优选出技术成熟、应用广泛的产品。卫生部将组织开展医疗器械评估选型工作,适时发布评估选型结果,并组织集中展示,以指导各地集中采购工作。


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